300 ملغ * 5 أقراص لكل صندوق / 463.5 ملغ / 1.5 مل لكل حقنة مملوءة مسبقاً
دواعي الإستعمال::
بالنسبة للمرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 المقاوم للأدوية المتعددة، والذي يستخد
هدف::
بروتين القفيصة (HIV-1) CA، هو مثبط القفيصة الرائد في العالم
اسم المنتج::
ليناكابافير
مُستَحسَن::
الأقراص: اتبع النصائح الطبية بدقة، والتعاون مع صيانة الحقن طويلة المفعول بعد الانتهاء من إعطاء التحر
تخزين:
أغلق الحاوية الأصلية، وخزنها في درجة حرارة الغرفة 20-25 درجة مئوية بعيدا عن الضوء؛ احتفظ بالكرتون ال
تفاصيل التغليف:
قابل للتفاوض
القدرة على العرض:
قابل للتفاوض
إبراز:
لوسيليناكاب ليناكابافير العامل المضاد لفيروس نقص المناعة البشرية
,
العلاج بفيروس نقص المناعة البشرية
,
Lucius Lenacapavir حقن فيروس نقص المناعة البشرية طويل المفعول
وصف المنتج
تعليمات موجزة لـ LuciLena
لا تستخدم إلا تحت إشراف طبيب
الشركة المصنعة: شركة لوسيوس للأدوية التكنولوجية (لاو) المحدودة.
الاسم باللغة الإنجليزية: Lenacapavir Sodium Injection
رقم الموافقة على المنتج: 05-LM-10018-26
مؤشرات
لوسيلينا هو مثبط كبسيد فيروس نقص المناعة البشري من النوع 1 (HIV- 1) ، ومؤشر له في السيناريوهين التاليين:
علاج فيروس نقص المناعة البشرية 1: في الجمع مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات الوراثية لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية 1 الذين يستوفون جميع المعايير التالية:قد تلقيت العديد من الخطوط السابقة من العلاج المضاد للفيروسات الوراثية (iو قد فشلوا في علاجهم الحالي ضد الفيروسات بسبب مقاومة الأدوية أو عدم تحمل الأدوية أو المخاوف المتعلقة بالسلامة.
الوقاية قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية 1 (PrEP): لوقاية قبل التعرض لدى البالغين والمراهقين الذين يزنون 35 كجم على الأقل للحد من خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية 1 عن طريق الاتصال الجنسي.
ملاحظة:يجب على الأفراد اختبار إيجابي لفيروس نقص المناعة البشرية 1 قبل البدء.
الجرعة والإدارة
الفحص قبل الإعطاء: لاستخدام بريب، يجب إجراء فحص فيروس نقص المناعة البشرية 1 وتأكيد النتائج السلبية قبل الحقن الأول وكل حقن لاحق.
يتكون نظام الجرعة الموصى به لـ LuciLena من مرحلة إدخال و مرحلة صيانة ، مفصلة على النحو التالي:
مرحلة التشجيع (تختلف الممارسات للعلاج مقابل PrEP)
النظام 1 (للعلاج و PrEP): حقن تحت الجلد من 927 ملغ من LuciLena (2 حقن من 1.5 مل لكل منهما) في اليوم 1 ، يرافقه 600 ملغ عن طريق الفم (2 أقراص من 300 ملغ لكل منهما) ؛600 ملغ عن طريق الفم (2 أقراص من 300 ملغ لكل منها) في اليوم الثاني.
النظام 2 (العلاج فقط): 600 ملغ من خلال الفم (2 قرص من 300 ملغ لكل منهما) في اليوم 1 واليوم 2؛ 300 ملغ من خلال الفم (1 قرص من 300 ملغ) في اليوم 8؛ حقن تحت الجلد من 927 ملغ من لوسيلينا (2 حقن من 1.5 مل لكل واحد) في اليوم 15.
مرحلة الصيانة
الحقن تحت الجلد لـ 927 ملغ من لوسيلينا (2 حقنة من 1.5 مل لكل منهما) كل 6 أشهر (26 أسبوعاً، ± 2 أسبوعاً) من تاريخ آخر حقن.
الحقن المفقود المخطط له (الجسر الفموي)
إذا تأخر الحقن المخطط له بأكثر من أسبوعين، يمكن استخدام أقراص الفم كعلاج جسر لمدة تصل إلى 6 أشهر كحد أقصى.
(بالنسبة لمرضى بريب، تكون الجرعة الجسرية 300 ملغ تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة كل 7 أيام.)
الحقن غير المخطط له
إذا مرت أكثر من 28 أسبوعًا منذ آخر حقن دون تناول أقراص الجسر عن طريق الفم ، يجب إعادة تشغيل نظام مرحلة الإدخال الكامل بدءًا من اليوم 1 بناءً على الحكم السريري.
قيود الإدارة
يمكن تناول الأقراص مع أو بدون طعام.
يجب أن يقدم الحقن تحت الجلد فقط من قبل أفراد طبيين مؤهلين (المعدة أو الفخذ).لأنه قد يؤدي إلى حدوث ردود فعل حادة في موقع الحقن.
في كل من العلاج و PrEP: يُعارض الاستخدام المشترك مع محفزات قوية لـ CYP3A.
الـ PrEP فقط: مكافحة للأفراد الذين لديهم حالة غير معروفة أو إيجابية لفيروس نقص المناعة البشرية 1.
التحذيرات والاحتياطات
مخاطر مقاومة الـ PrEP: تم تحديد طفرات مقاومة عند استخدام هذا المنتج لـ PrEP في الأفراد غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية 1.يجب على المرضى الذين يُكتشف أنهم إيجابيون لفيروس نقص المناعة البشرية 1 أن يتحولوا على الفور إلى نظام علاج كامل لمكافحة الفيروسات.
متلازمة إعادة التهيئة المناعية: قد يحتاج المرضى الذين يعالجون إلى مزيد من التقييم والإدارة المستهدفة.
خاصية العمل الطويل: قد تستمر تركيزات مخلفات المنتج الدوائي المتداولة في الجسم لمدة تصل إلى 12 شهرًا أو أكثر.قد يزيد التعرض الجهازي و خطر حدوث ردود فعل سلبية..
ردود الفعل في موقع الحقن: قد تحدث ردود الفعل المحلية مثل العقيدات المستمرة والتصلب.يمكن أن يؤدي الحقن داخل الجلد عن طريق الخطأ إلى تأثيرات ضارة شديدة بما في ذلك جفاف الجلد أو القرحة.
ردود فعل سلبية
أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (معدل حدوثها ≥ 5٪) التي لوحظت في التجارب السريرية هي ردود الفعل في موقع الحقن والصداع والغثيان.
التفاعلات بين الأدوية
محفزات CYP3A: محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة قد تقلل بشكل ملحوظ من تركيزات البلازما لهذا المنتج.لا يوصى بإعطائها مع مضادات الحمل المعتدلة (يتطلب تعديل الجرعة إذا كان الاستخدام المشترك لا مفر منه).
المثبطون المشتركون: الإدارة المشتركة مع P- gp ، UGT1A1 ومثبطين قويين لـ CYP3A قد يرفع تركيزات المنتج ، ولا ينصح باستخدامه في وقت واحد.
الاستخدام في السكان الخاصين
الحمل والرضاعة
يتم تفريغ هذا الدواء في حليب الثدي لدى الإنسان، ولم يتم ملاحظة أي ردود فعل سلبية عند الرضع الذين يرضعون حتى الآن.يجب قياس فوائد الرضاعة الطبيعية مع احتياجات الأم من العلاج السريري.
عدد الأطفال
تم تحديد سلامة وفعالية إشارة PrEP لدى المراهقين الذين يزنون 35 كجم على الأقل.لم يتم تحديد سلامة وفعالية المؤشرات العلاجية في مرضى الأطفال.
ضعف الكلى والكبد
ليس هناك حاجة إلى تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الخفيف أو المتوسط أو الشديد (CrCl ≥ 15 مل / دقيقة) أو ضعف الكبد الخفيف / المتوسط.لم يتم تقييم هذا المنتج لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية أو ضعف الكبد الشديد.
التخزين
تخزين في درجة حرارة 20°C إلى 25°C؛ يسمح بالخروج في درجة حرارة 15°C إلى 30°C. احمي من الضوء (احتفظ في العلبة الخارجيّة الأصليّة في جميع الأوقات حتى تناول العقار).