120 حبوب 60 ملغ حبوب أبالوتاميد PHOAPAL 60 لسرطان البروستاتا

الاسم العام: أقراص أبالوتاميد. الاسم العام: أقراص أبالوتاميد

اسم المنتج: ONC®ERLEADA®

الاسم الإنجليزي: Apalutamide Tablets

الصينية بينيين: Apata'an Pian

[دواعي الاستعمال]
يُشار إلى هذا المنتج لعلاج سرطان البروستاتا غير النقيلي عالي الخطورة (NM-CRI).
يُشار إلى هذا المنتج لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من خطر مرتفع للإصابة بسرطان البروستاتا النقيلي غير النقيلي الهزيل المقاوم (NM-CRPC).

[الجرعة]
الجرعة الموصى بها

الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 240 ملغ (أربعة أقراص 60 ملغ) تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا. يجب بلع الأقراص كاملة. يمكن تناول الأقراص بمفردها أو مع الطعام.

يجب أيضًا علاج المرضى بالعلاج الهرموني المتزامن، أي العلاج المصاحب لمضادات هرمون الغدد التناسلية (GnRHa) أو الخضوع لاستئصال الخصية الثنائي.

إذا فاتتك جرعة، تناولها في أقرب وقت ممكن في نفس اليوم واستمر في تناولها في اليوم التالي. لا تتناول جرعة إضافية لتعويض الجرعة الفائتة.

تعديل الجرعة

إذا أصيب المريض بسمية من الدرجة ≥3 أو ردود فعل سلبية لا تطاق، توقف عن الإعطاء حتى تتحسن الأعراض إلى الدرجة ≤1 أو الدرجة الأصلية، واستأنف نفس الجرعة أو قلل الجرعة (180 ملغ أو 120 ملغ) إذا لزم الأمر.

الأدوية للفئات الخاصة

الكلى

لم يتم تأسيس سلامة وفعالية هذا المنتج في المرضى الأطفال.

كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المسنين (انظر دليل التعليمات [الاستخدام في طب الشيخوخة]).

قصور كلوي

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط. نظرًا لأنه لم تتم دراسة هذا المنتج في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي شديد، فيجب استخدامه بحذر في هذه الفئة من المرضى (انظر الملصق [الحركية الدوائية]). إذا كان المريض يتلقى العلاج، فيجب مراقبة المريض باستمرار بحثًا عن ردود فعل سلبية كما هو مدرج في [ردود الفعل السلبية] ويجب تقليل الجرعة وفقًا للجرعة.

تلف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو متوسط في خط الأساس (فئة Child-Pugh A و B، على التوالي). لا يُنصح باستخدام هذا المنتج في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد لأنه لا توجد بيانات متاحة لهذه الفئة من المرضى ولأنه يتم إخراجه بشكل أساسي عن طريق الكبد (انظر الملصق [الحركية الدوائية]).

[ردود الفعل السلبية]
توقف 11٪ من المرضى عن تناول أبالوتاميد بسبب ردود فعل سلبية، كان أكثرها شيوعًا هو الطفح الجلدي (3٪). توقف 11٪ من المرضى عن تناول أبالوتاميد بسبب ردود فعل سلبية، كان أكثرها شيوعًا هو الطفح الجلدي (3٪). أدت ردود الفعل السلبية إلى التوقف أو تقليل جرعة أبالوتاميد في 33٪ من المرضى؛ الأكثر شيوعًا (> 1٪) كانت الطفح الجلدي، والإسهال. الأكثر شيوعًا (> 1٪) هي الطفح الجلدي، والإسهال، والتعب، والغثيان، والقيء، وارتفاع ضغط الدم، والبيلة الدموية. حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 25٪ من المرضى الذين عولجوا بأبالوتاميد مقارنة بـ 23٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كانت ردود الفعل السلبية الخطيرة الأكثر شيوعًا في مجموعة أبالوتاميد (> 2٪) هي الكسور (3٪) واحتباس البول (4٪) في مجموعة الدواء الوهمي.

[التخزين]
يُحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. يُحفظ في العبوة الأصلية، لا تتخلص من المجفف، احمِ من الضوء والرطوبة.