علاج سرطان المبيض نيرابريب PHONIRA 100mg 30 كبسولات

[اسم المخدرات]
الاسم العام: نيرابريب توسيلايت كبسولات

اسم المنتج: Zele®

الاسم الإنجليزي: Niraparib Tosilate Capsules

الصينية بينين: جيابين هوانغسون نيلابالي جياوونانغ

[الإشارات]
هذا المنتج مناسب لعلاج الصيانة للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيضسرطان قناة فالوب أو سرطان البريتونية الأولية الذين حققوا استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي الأول الذي يحتوي على البلاتين.

هذا المنتج مناسب لعلاج الصيانة للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيض العضلي المتكرر الحساس للبلاتينسرطان قناة فالوب أو سرطان البريتونية الأولية بعد تحقيق استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي الذي يحتوي على البلاتين.

[جرعة]
يجب استخدام هذا المنتج تحت إشراف أطباء ذوي خبرة في استخدام الأدوية المضادة للورم.

الجرعة

علاج الصيانة الأول لسرطان المبيض: بالنسبة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 77 كجم أو عدد الصفائح الدموية عند البداية < 150،000 / ميكرو لتر ، فإن الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 200 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا.للمرضى الذين يبلغ وزنهم الجسدي ≥ 77 كجم وعدد الصفائح الدموية عند البداية ≥ 150المنتج الموصى به هو 300 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا حتى تطور المرض أو حدوث ردود فعل غير مرغوب فيها.يجب أن يبدأ المرضى العلاج بهذا المنتج في غضون 12 أسبوعًا من الانتهاء من العلاج الكيميائي الذي يحتوي على البلاتين.

علاج الحفاظ على سرطان المبيض المتكرر: الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 300 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا حتى تطور المرض أو حدوث ردود فعل غير مرغوب فيها.يجب أن يبدأ المرضى العلاج بهذا المنتج خلال 8 أسابيع من الانتهاء من العلاج الكيميائي الذي يحتوي على البلاتين.

يُنصح المرضى بتناول الدواء في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ويجب ابتلاع الأقراص كلها. يمكن تناول هذا المنتج مع وجبة الطعام أو على معدة فارغة.إعطائه قبل النوم قد يقلل من الغثيان.

إذا كان المريض يتقيأ أو ينسى تناول جرعة، فلا ينبغي تناول جرعة إضافية ولكن يجب تناول الجرعة الموصوفة التالية في الوقت المعتاد في اليوم التالي.

تعديل الجرعة من أجل ردود الفعل السلبية

يتم سرد تعديلات الجرعة الموصى بها من أجل الآثار السلبية في الجدول 1 ، الجدول 2 ، والجدول 3.

عادةً ما يُنصح بإيقاف العلاج أولاً (ولكن يجب ألا يتجاوز العلاج 28 يوماً) حتى تتلاشى الآثار السلبية، ثم إعادة العلاج بنفس الجرعة.إذا حدثت ردود الفعل السلبية مرة أخرىإذا استمرت ردود الفعل السلبية بعد تعليق الجرعة لمدة 28 يومًا ، فمن المستحسن إيقاف هذا المنتج.إذا كان تعليق الدواء وخفض الجرعة لا يمكن السيطرة على ردود الفعل السلبيةيوصى بإيقاف الدواء بشكل دائم.

▼ الجدول 1: تعديلات الجرعة الموصى بها للردود الجانبية

مستوى الجرعة الابتدائية 200 ملغ 300 ملغ
خفض الجرعة الأولية 100 ملغ يومياً 200 ملغ يومياً
انخفاض الجرعة الثانية، وإيقاف العلاج 100 ملغ/ يوم
a إذا كان من الضروري خفض الجرعة إلى أقل من 100 ملغ يومياً، توقف عن استخدام هذا المنتج.

▼ الجدول 2: تعديلات الجرعة من أجل ردود الفعل السلبية غير الدموية

CTCAEa الدرجة ≥ 3 ردود فعل سلبية غير دمائية عندما لا تكون هناك تدابير وقائية متاحة أو تستمر على الرغم من العلاج
توقف عن تناول هذا المنتج لمدة لا تزيد عن 28 يوما حتى تتلاشى ردود الفعل السلبية.

الرجوع إلى الجدول 1 لاستئناف العلاج في الجرعة المنخفضة.

يجب إيقاف العلاج بشكل دائم لدى المرضى الذين يصابون بتفاعل سلبي مرتبط بالعلاج من الدرجة CTCAE ≥ 3 يستمر لأكثر من 28 يوماً عند جرعة 100 ملغ يومياً.
CTCAE=معايير تقييم الأحداث السلبية الشائعة

▼ الجدول 3: تعديلات الجرعة من أجل ردود الفعل الجانبية الدموية

مراقبة عدد الدم الكامل (CBC) أسبوعياً خلال الشهر الأول من العلاج، شهرياً خلال الأشهر الـ 11 التالية، وبالتالي بانتظام.
عدد الصفائح الدموية < 100,000/μL
الحادثة الأولى:

لا تستخدم هذا المنتج لأكثر من 28 يوماً و راقب عدد الصفائح الدموية أسبوعياً حتى يعود عدد الصفائح الدموية إلى 100000/ ميكرو لتر.

الرجوع إلى الجدول 1 لاستئناف العلاج بهذا المنتج بنفس الجرعة أو بجرعة مخفضة.

إذا كان عدد الصفائح الدموية < 75,000/ μL، استأنف العلاج بهذا الدواء بجرعة مخفضة.

المرة الثانية التي يحدث فيها

لا تستخدم هذا المنتج لأكثر من 28 يوماً و راقب عدد الصفائح الدموية أسبوعياً حتى يعود عدد الصفائح الدموية إلى 100000 ‰/ ميكرو لتر.

الرجوع إلى الجدول 1 لاستئناف العلاج بهذا المنتج بجرعة مخفضة.

إذا لم تعود أعداد الصفائح الدموية إلى مستويات مقبولة خلال فترة استراحة الجرعة البالغة 28 يومًا أو تم تقليل الجرعة إلى 100 ملغ مرة واحدة يوميًا ، فيتم إيقاف العلاج بشكل دائم.

النيوتروفيلات < 1000/μL أو الهيموغلوبين < 8 غرام/دليل
يجب عدم استخدام هذا المنتج لمدة لا تزيد عن 28 يوماً ومراقبة أعداد الكريات الدموية أسبوعياً حتى يعود عدد الكريات العادية إلى 1500/ ميكرو لتر أو يعود معدل الهيموغلوبين إلى 9 غرام/ ديسيلتر.

الرجوع إلى الجدول 1 لاستئناف العلاج بهذا المنتج بجرعة مخفضة.

يجب إيقاف تناول هذا المنتج إذا لم تعود أعداد النيتروفيل و/ أو الهيموغلوبين إلى مستويات مقبولة خلال فترة راحة الجرعة التي تستمر 28 يوماً أو إذا خفضت الجرعة إلى 100 ملغ مرة واحدة يومياً.

ردود الفعل الجانبية الدموية التي تتطلب نقل الدم أو دعم عامل النمو
يجب النظر في نقل الصفائح الدموية في المرضى الذين يحتوي عددهم على 10،000 / ميكرو لتر

بالنسبة لعوامل خطر النزيف الأخرى، مثل الاستخدام المشترك لمضادات التخثر أو أدوية مضادة للصفائح الدموية، فكر في إيقاف الاستخدام

مع هذه الأدوية و / أو نقل الدم إذا كان عدد الصفائح الدموية أعلى.

استأنف العلاج بهذا المنتج في الجرعة المنخفضة.

تم تشخيصه بمتلازمة الورم العضلي المتقلب (MDS) أو سرطان الدم العضلي الحاد (AML)
توقف عن استخدام هذا المنتج بشكل دائم.

المرضى الذين يعانون من نقص الوزن

حوالي 25% من المرضى في دراسة NOVA يزنون أقل من 58 كجم، و حوالي 25% يزنون أكثر من 77 كجم.وكانت نسبة حدوث الآثار الجانبية المرتبطة بالدواء من الدرجة الثالثة أو الرابعة أكبر في المرضى ذوي الوزن الجسدي المنخفض (78%) من المرضى ذوي الوزن الجسدي العالي (53%)فقط 13% من المرضى الذين يعانون من نقص الوزن استمروا في تناول جرعة 300 ملغ بعد الدورة الثالثة التي استمرت 28 يومًا.

تلف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الخفيف أو المعتدل. لا توجد بيانات عن المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الشديد ويجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى.

ضعف الكلى

ليس هناك حاجة إلى تعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الخفيف أو المتوسط.;يجب توخي الحذر عند هؤلاء المرضى.

طفل

لم يتم تحديد سلامة وفعالية هذا المنتج عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة.

كبار السن

في المرضى المسنين (≥ 65 سنة) ، لا يلزم تعديل الجرعة.

[تفاعلات سلبية]
حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 32% من المرضى الذين عولجوا بـ niraparib. ردود فعل سلبية خطيرة > 2% كانت ترامبوسيتوبينيا (16%) ، فقر الدم (6%) ، و انسداد الأمعاء الدقيقة (2,9%).حدثت ردود فعل سلبية قاتلة في 0.4٪ من المرضى، بما في ذلك ثقب الأمعاء والانسكاب الجلدي (مريض واحد لكل مريض).

من بين المرضى الذين تلقوا العلاج بـ niraparib ، 12% أوقفوا العلاج بشكل دائم بسبب ردود الفعل السلبية.فقر الدم (1.9 ٪) ، الغثيان، ونيوتروبينيا (1. 2 ٪ لكل منهما) ، أدت ردود الفعل السلبية إلى خفض الجرعة أو تعليق الجرعة في 80 ٪ من المرضى ، وكانت الأكثر شيوعاً ترامبوسيتوبينيا (56 ٪) ، فقر الدم (33 ٪) ،والنيوتروبينيا (20%).

[التخزين]
أغلق و احفظ تحت درجة حرارة 25 درجة مئوية