كبسولات سونيتينيب مالات 12. 5 ملغ للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية

سونيتنيب (SUTENT)
[اسم المخدرات].

الاسم العام: كبسولات سونيتنيب مالات

الاسم التجاري: Sultan®/Sutent®

الاسم الإنجليزي: سونيتينيب مالات Capsules

(هانيو بينينغ): (بينغغوسوان شونيتيني جياو نانغ)

[المؤشرات

سرطان الكلى الخلايا المتقدمة غير القابلة للعملية (RCC)

الورم الغذائي الميزنخيمي المضغوط (GIST) فشل أو عدم تحمل العلاج بميسيلات إماتينيب

الورم الغذائي العصبي الغير قابل للاستئصال والمتميتاتاسي المتقدم المتباين للغاية في البنكرياس (pNET) في المرضى البالغين.

[استخدام و الجرعة]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

بالنسبة لأورام البنكرياس العصبية الغذائية ، فإن الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 37. 5 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً حتى يحدث التقدم في المرض أو السمية غير المقبولة.

يمكن أن تؤخذ مع أو بدون طعام.

السلامة والتسامح

بالنسبة لأورام الأورام الميزنخيمية المعدنية والسرطان الكلوي المتداخل ، يتم تعديل الجرعة تدريجياً في وحدات التدرج 12. 5 ملغ بناءً على سلامة المريض الفردي وتحمله.يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 75 ملغ والجرعة الأدنى 25 ملغ.

بالنسبة لأورام البنكرياس العصبية الغذائية، يتم تعديل الجرعة تدريجياً في وحدات منحدر 12. 5 ملغ بناءً على سلامة المريض الفردي وتحمله.الحد الأقصى للجرعة المستخدمة في الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة كان 50 ملغ يوميا.

قد يكون من الضروري إيقاف العلاج اعتماداً على صفة السلامة والتسامح الفردية للمريض.

تعديلات الجرعة في حالة تفاعلات الدواء

مثبطات قوية لـ CYP3A4: يجب إجراء الجمع مع الأدوية التي ليس لها أي تأثير مثبط على هذه الإنزيمات أو ضئيل.إذا كان من المستحيل تجنب الجمع بين هذا المنتج ومثبط قوي لـ CYP3A4فكر في خفض جرعة هذا المنتج إلى أدنى جرعة موضحة أدناه.

سرطان الكلى المتقدم: 37. 5 ملغ عن طريق الفم، مرة واحدة يومياًمع نظام 4 أسابيع من الجرعة و 2 أسابيع من الانسحاب (4/2 نظام الجرعة)

ورم الغدة البنكرياسية العصبية الغذائية: 25 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً.

المؤثرون القويون لـ CYP3A4: يجب اختيار الأدوية التي لا تؤدي إلى حدوث مثل هذه الإنزيمات أو الحد الأدنى منها للإدارة المشتركة.يجب النظر في زيادة جرعة هذا المنتج إلى الجرعة القصوى الموضحة أدناه:

سرطان الكلى المتقدم: 87, 5 ملغ عن طريق الفم، مرة واحدة يومياًمع نظام 4 أسابيع من الجرعة و 2 أسابيع من الانسحاب (4/2 نظام الجرعة)

ورم الغدة البنكرياسية العصبية الغذائية: 62.5 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً.

إذا تم زيادة جرعة هذا المنتج، يجب مراقبة المرضى بعناية لتحديد الآثار السلبية.

تعديل الجرعة في مرضى الغسيل الدموي الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD)

لا يلزم تعديل الجرعة البدائية لمرضى مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD) الذين يتعرضون لعملية غسيل الكلى.

انخفضت بالمقارنة مع التعرض ، يمكن زيادة الجرعة الصيانة تدريجياً إلى 2 أضعاف اعتماداً على السلامة والتسامح.

[ردود فعل سلبية]

أكثر ردود الفعل السلبية شيوعاً (≥20%) في المرضى الذين يعانون من أورام السترومال الميزنخيمية المعدنية (GIST) ، والسرطان المتقدم للخلايا الكلوية الكلوية (RCC)أو أورام البنكرياس العصبية الغذائية (pNET)الاضطرابات الجانبية: الحمى، الإسهال، الغثيان، التهاب الميكوزيت/ التهاب المفاصل، القيء، عسر التغذية، آلام البطن، الإمساك، ارتفاع ضغط الدم، التورم المحيطي، الطفح الجلدي، متلازمة اليد والقدم، تغير لون الجلد.جفاف الجلد، تغير لون الشعر، تغيرات في الذوق، صداع، ألم في الظهر، ألم في المفاصل، ألم في الأطراف، سعال، ضيق التنفس، فقدان الشهية والنزيف.

[التخزين]

تخزين في درجة حرارة 25 درجة مئوية؛ المدى المسموح به هو 15-30 درجة مئوية.