100mg من عقار (Entrectinib) PHOENTR 60 كبسولات علاج سرطان الجهاز الهضمي

ورث؛">الاسم العام: كبسولات إنتريكتينيب

اسم المنتج:Rozlytrek®، اسم المنتج Rozlytrek® باللغة الإنجليزية

الاسم الإنجليزي: Entrectinib Capsules

الصينية بينين: Enqutini Jiaonan

[الإشارات]
الأورام الصلبة. ورثت ؛">الأورام الصلبة

هذا المنتج موجه للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة فما فوق مع الأورام الصلبة الذين يستوفون المعايير التالية.

تشخيص جينات اندماج مستقبلات التايروزين الكيناز العصبية (NTRK) عن طريق اختبار معتمد جيدًا لا يتضمن طفرات مقاومة مكتسبة معروفة ، و

المرضى الذين لديهم مرض متقدم محلياًمرض منتشر أو قد يؤدي إزالة الجراحة إلى مضاعفات خطيرة ولا يوجد علاج بديل مرضي أو فشل العلاج السابق.

تمت الموافقة المشروطة على هذا المؤشر للتسويق بناءً على النقاط النهائية البديلة.لا تتوفر بيانات النتيجة السريرية بعد، وسيتعين إثبات الفعالية والسلامة بعد الإطلاق على السوق.

سرطان الرئة غير الخلوي (NSCLC)

هذا المنتج مؤشر على المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلوي غير الصغير (NSCLC) متقدم محليًا أو منتشر.

[استخدام و الجرعة]
[استخدام و الجرعة]
اختيار المريض

ورم صلب

يجب أن يبدأ العلاج بهذا المنتج طبيب لديه خبرة في العلاج ضد السرطان.

يجب تأكيد أن عينات الورم من المرضى تحمل جين اندماج NTRK قبل العلاج بهذا المنتج.يجب استخدام اختبار معتمد لتحديد حالة جين الاندماج NTRK للمريض.قد يكون المرضى الحاملون لجين اندماج NTRK مؤهلين للعلاج بهذا المنتج بناءً على نتائج الاختبارات المستشفى أو المختبرية.الذي يجب أن يراجع من قبل طرف ثالث مستقل تم تعيينه من قبل روشه للتأكد من أن المريض لديه جين اندماج NTRK ويمكن أن يستمر في تناول الدواء.

سرطان الرئة غير الخلوي (NSCLC)

هناك حاجة إلى اختبارات موثوقة لاختيار المرضى الذين يعانون من سرطان السرطان غير القلبي المتقدم محلياً أو المتداول الذين لديهم ROS1 إيجابية.يجب تحديد الوضع الإيجابي لـ ROS1 قبل بدء العلاج بالإنتركتينيب.

الجرعة الموصى بها

هذا المنتج مناسب لإعطاء عن طريق الفم.يجب ابتلاع الكبسولات الصلبة كاملة.بسبب طعم المحتوى المرار، لا ينبغي فتح الكبسولات أو إذابتها قبل تناول الدواء.يمكن تناول هذا المنتج مع الطعام أو بمفرده، ولكن لا ينبغي تناوله مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت.

البالغون: الجرعة الموصى بها للبالغين هي 600 ملغ من PO مرة واحدة يومياً.

مرضى الأطفال: الجرعة الموصى بها لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة فما فوق هي 300 ملغ/ م2 PO مرة واحدة يومياً.

مدة العلاج

يوصى أن يتناول المرضى هذا المنتج حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا تطاق.

جرعات متأخرة أو مفقودة

إذا نسى المريض تناول جرعة، فقد يفوت جرعة ما لم تكن الجرعة التالية أقل من 12 ساعة.

إذا كان المريض يتقيأ مباشرة بعد تناول إنتركتينيب، يمكن للمريض تناول الدواء مرة أخرى.

تعديل الجرعة لدى المرضى البالغين

يمكن تخفيض جرعات إنتركتينيب للبالغين بما يصل إلى عامل اثنين، اعتماداً على التسامح.يقدم الجدول 2 توصيات عامة لتعديل الجرعة للمرضى البالغين.إذا لم يتمكن المريض من تحمّل جرعة 200 ملغ مرة واحدة يوميًا، يجب إيقاف العلاج بالإنتركتينيب بشكل دائم.

الإدارة المشتركة لمثبطات قوية أو معتدلة لـ CYP3A

البالغون: في المرضى البالغين، يجب تجنب الإدارة المشتركة مع مثبطات CYP3A قوية أو معتدلة أو الحد من الإدارة المشتركة لأكثر من 14 يومًا.إذا كان الإدارة المشتركة لا مفر منهايجب تقليل جرعة الانتركتينيب إلى 100 ملغ مرة واحدة يومياً في تركيبة مع مثبط قوي لـ CYP3A و إلى 100 ملغ مرة واحدة يومياً في تركيبة مع مثبط معتدل لـ CYP3A.إلى 200 ملغ مرة واحدة يومياً.بعد إيقاف تناول مزيج من مثبطات CYP3A القوية أو المعتدلة، يمكن استئناف تناول انتركتينيب في الجرعة السابقة للجمع.قد تتطلب مثبطات CYP3A4 مع فترات النصف طويلة فترة إزالة.

مرضى الأطفال: يجب تجنب الإعطاء المشترك لمثبطات CYP3A قوية أو معتدلة في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة فما فوق.

الاستخدام المشترك لمحفزات CYP3A

يجب تجنب الاستخدام المشترك لمُحفزات CYP3A لدى المرضى البالغين والأطفال.

إرشادات الجرعة لمجموعات سكانية خاصة

الأطفال: لم يتم تأكيد سلامة وفعالية إنتركتينيب لدى الأطفال دون سن 12 سنة.

المرضى المسنون: لا يلزم تعديل جرعة التريكتينيب لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم ≥ 65 سنة.

ضعف الكلى: لا حاجة إلى تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الخفيف أو المعتدل.لم يتم دراسة سلامة وفعالية انتركتينيب لدى المرضى الذين يعانون من قصور الكلى الشديد.ومع ذلك، نظراً لأن التخلص الكلوي من إنتركتينيب ضئيل، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور الكلى الشديد.

ضعف الكبد: لا يوصى بتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الخفيف.لم يتم دراسة سلامة وفعالية انتركتينيب لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل إلى الشديد.

[ردود فعل سلبية]

وكانت أكثر الآثار السلبية شيوعاً (≥20%) التعب، الإمساك، التهاب القلب، الورم، الدوخة، الإسهال، الغثيان، نقص التهاب القلب، ضيق التنفس، فقر الدم، زيادة الوزن، ارتفاع الكرياتينين في المصل، الألم،ضعف الإدراكالقيء والسعال والحمى

كانت أكثر الآثار الجانبية الخطيرة شيوعاً (≥2%) عدوى رئوية (٥،٢٪) ، عسر التنفس (٤،٦٪) ، ضعف الإدراك (٣،٨٪) ، إراقة القلب (٣،٠٪) ، وكسر (٢،٤٪).تم إيقاف العلاج بشكل دائم في 4. 6٪ من المرضى بسبب الآثار السلبية.

[التخزين]
تخزين في حاوية مغلقة في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.