90 حبوب انتركتينيب روزليترك 200 ملغ علاج سرطان المعدة والأمعاء

[اسم المخدرات]
الاسم العام: كبسولات إنتركتينيب

اسم المنتج: Rozlytrek®، اسم المنتج الإنجليزي Rozlytrek®

الاسم الإنجليزي: Entrectinib Capsules

الصينية بينين: Enqutini Jiaonan

[الإشارات]
الأورام الصلبة

هذا المنتج مناسب للبالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة فما فوق مع الأورام الصلبة الذين يستوفون الشروط التالية:

تشخيص جين اندماج مستقبلات التايروزين الكيناز العصبية (NTRK) عن طريق اختبار معتمد جيدًا لا يتضمن طفرات مقاومة مكتسبة معروفة.

المرضى الذين يعانون من مرض متقدم محليًا أو المنتشر أو الذين قد يؤدي إزالة الجراحة إلى مضاعفات خطيرةوالمرضى الذين لم يتلقوا علاجات بديلة مرضية أو الذين فشلت علاجاتهم السابقة.

تمت الموافقة المشروطة على هذا المؤشر للتسويق بناءً على النقاط النهائية البديلة.والفعالية والسلامة تحتاج إلى تأكيد إضافي بعد التسويق.

سرطان الرئة غير الخلوي (NSCLC)

هذا المنتج مناسب للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير الخلوي غير الصغير (NSCLC) متقدم محليًا أو منتشر.

[جرعة]
اختيار المريض

الأورام الصلبة

يجب أن يبدأ العلاج بهذا المنتج طبيب لديه خبرة في علاج السرطان.

قبل العلاج بهذا المنتج، يجب تأكيد أن عينة الورم لدى المريض تحمل جين اندماج NTRK.يجب استخدام اختبار معتمد لتحديد حالة جين اندماج NTRK للمريضيمكن للمرضى الذين يُحكم عليهم بحمل جين اندماج NTRK وفقًا لنتائج اختبار المستشفى أو المختبر تلقي العلاج بهذا المنتج.ويجب على طرف ثالث مستقل تم تعيينه من قبل روش إجراء مراجعة للتأكد من أن المريض بالفعل لديه جين اندماج NTRK ويمكن أن يستمر في تناول الدواء.

سرطان الرئة غير الخلوي (NSCLC)

هناك حاجة إلى اختبار معتمد لاختيار المرضى الذين يعانون من سرطان السرطان غير القلبي المتقدم محليًا أو المتداول ROS1- إيجابي. يجب تحديد حالة ROS1- إيجابية قبل بدء العلاج بالإنتركتينيب.

الجرعة الموصى بها

هذا المنتج مناسب لإعطاء عن طريق الفم. يجب ابتلاع الكبسولات الصلبة بأكملها. لأن المحتوى مرير، لا ينبغي فتحها أو إذابتها قبل تناول الدواء.يمكن تناول هذا المنتج مع أو بدون طعامولكن لا ينبغي أن تؤخذ مع الجريب فروت أو عصير الجريب فروت.

البالغون: الجرعة الموصى بها للبالغين هي 600 ملغ من PO مرة واحدة يومياً.

المرضى الأطفال: الجرعة الموصى بها لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة فما فوق هي 300 ملغ/ م2 PO مرة واحدة يومياً

مدة العلاج

يوصى أن يتلقى المرضى العلاج بهذا المنتج حتى يحدث التقدم في المرض أو السمية غير المقبولة.

تأخير في تناول الجرعة أو عدم تناولها

إذا نسى المريض تناول الجرعة، فإنه قد يتناول الجرعة التي نساها إلا إذا كانت أقل من 12 ساعة قبل الجرعة التالية.

إذا كان المريض يتقيأ مباشرة بعد تناول الإنتركتينيب، يمكن للمريض تناول الدواء مرة أخرى.

تعديل الجرعة للمرضى البالغين

يمكن تخفيض جرعة إنتركتينيب عند البالغين إلى ضعف بناءً على التسامح. يقدم الجدول 2 توصيات عامة لتعديل الجرعة للمرضى البالغين.إذا كان المريض لا يتحمل جرعة 200 ملغ مرة واحدة يومياًيجب إيقاف العلاج بالإنتركتينيب بشكل دائم.

الإدارة المشتركة لمثبطات قوية أو معتدلة لـ CYP3A

البالغين: في المرضى البالغين، يجب تجنب الإدارة المشتركة مع مثبطات قوية أو معتدلة لـ CYP3A أو يجب أن تقتصر على لا تزيد عن 14 يومًا.يجب تقليل جرعة الانتركتينيب إلى 100 ملغ مرة واحدة يومياً عند تناولها مع مثبط قوي لـ CYP3A وتقليلها إلى 100 ملغ مرة واحدة يومياً عند تناولها مع مثبط معتدل لـ CYP3Aبعد إيقاف تناول مثبط قوي أو معتدل لـ CYP3A يمكن استئناف تناول انتركتينيب في الجرعة السابقة.قد يتطلب مثبطات CYP3A4 مع فترات النصف طويلة فترة غسل.

يجب تجنب الإدارة المشتركة لمثبطات CYP3A قوية أو معتدلة في المرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة فما فوق.

الاستخدام المشترك لمحفزات CYP3A

في المرضى البالغين والأطفال، يجب تجنب الإدارة المشتركة لمحفزات CYP3A.

تعليمات الجرعة للفئات الخاصة

الأطفال: لم يتم تأكيد سلامة وفعالية إنتركتينيب لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة.

في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاماً لا يلزم تعديل جرعة الإنتركتينيب.

ضعف الكلى: لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى خفيف أو معتدل.لم يتم دراسة سلامة وفعالية إنتركتينيب لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديدومع ذلك ، لأن التخلص الكلوي من إنتركتينيب ضئيل ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديد.

ضعف الكبد: لا يوصى بتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الخفيف.لم يتم دراسة سلامة وفعالية انتركتينيب لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل إلى الشديد.

[تفاعلات سلبية]

أكثر الآثار الجانبية الشائعة (≥ 20%) هي التعب، الإمساك، التشنج، الورم، الدوخة، الإسهال، الغثيان، انخفاض الحرارة، ضيق التنفس، فقر الدم، زيادة الوزن، زيادة الكرياتينين في المصل، الألم،ضعف الإدراكالقيء والسعال والحمى

كانت أكثر الآثار الجانبية الخطيرة شيوعًا (≥2%) عدوى رئوية (٥،٢٪) ، عسر التنفس (٤،٦٪) ، ضعف الإدراك (٣،٨٪) ، إفراغ من القلب (٣،٠٪) ، وكسر (٢،٤٪).6٪ من المرضى أوقفوا العلاج بشكل دائم بسبب ردود الفعل السلبية.

[التخزين]
مغلقة وتخزن في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.