مخطط للأدوية Pralsetinib BLU-667 Gavreto 100mg*60 أقراصسرطان الغدة الدرقية، سرطان الرئة غير الخلايا الصغيرة

[اسم الدواء]
الاسم العام: كبسولات بلاتينيب

الاسم التجاري: GAVRETO®

الاسم الإنجليزي: كبسولات برالسينيب

بينيين صيني: Pulatini Jiaonang

[دواعي الاستعمال]

يشار إلى هذا المنتج لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو النقيلي (NSCLC) الذين لديهم اندماج جيني لإعادة ترتيب النقل (RET) إيجابي والذين تلقوا علاجًا كيميائيًا يحتوي على البلاتين مسبقًا.

تم منح هذا المؤشر موافقة مشروطة بناءً على نتائج دراسة في NSCLC المتقدم الإيجابي لاندماج جين RET.

ستعتمد الموافقة الكاملة لهذا المؤشر على الفائدة السريرية من التجارب التأكيدية الجارية. (انظر التعليمات [التجارب السريرية])

[الجرعة]

يجب أن يوصف هذا المنتج من قبل طبيب لديه خبرة في علاج الأورام.

اختيار المريض

قبل استخدام هذا المنتج للعلاج، يجب التأكد من أن طريقة كشف معتمدة جيدًا قد اكتشفت اندماج جين RET إيجابي.

الجرعة الموصى بها

الجرعة الموصى بها لهذا المنتج هي 400 مجم، تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا على معدة فارغة (لا تأكل لمدة ساعتين على الأقل قبل تناول هذا المنتج وساعة واحدة على الأقل بعد تناول هذا المنتج) (انظر الحركية الدوائية). استمر في العلاج حتى تفاقم المرض أو السمية غير المقبولة.

إذا فاتتك جرعة من هذا المنتج، يجب أن تتناولها في أقرب وقت ممكن في نفس اليوم. استأنف جدول الجرعات اليومية المعتاد في اليوم التالي.

إذا حدث قيء بعد تناول هذا المنتج، فلا تتناول جرعات إضافية، ولكن يمكنك الاستمرار في تناول الجرعة التالية كما هو مخطط.

[الآثار الجانبية]

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (الانتشار ≥25٪) هي الإمساك وارتفاع ضغط الدم والتعب وآلام العضلات والعظام والإسهال. كانت أكثر التشوهات المختبرية شيوعًا من الدرجة 3-4 (الانتشار ≥2٪) هي نقص الليمفاويات، وزيادة العدلات، والهيموجلوبين، والفوسفات، والكالسيوم (المصحح)، والصوديوم، وارتفاع AST. ، ارتفاع ALT، قلة الصفيحات، وارتفاع الفوسفاتيز القلوي.

أوقف 14.2٪ من المرضى العلاج بشكل دائم بسبب الآثار الجانبية، وكانت الآثار الجانبية التي أدت إلى التوقف الدائم في ≥1٪ من المرضى هي الالتهاب الرئوي غير المعدي (1.4٪) والالتهاب الرئوي المعدي (1.4٪).

توقف 61.0٪ من المرضى عن الإعطاء بسبب الآثار الجانبية. تضمنت الآثار الجانبية التي تتطلب إيقاف الجرعة والتي حدثت في ≥2٪ من المرضى نقص العدلات، والتهاب الرئة غير المعدي، وفقر الدم، وارتفاع ضغط الدم، والتهاب الرئة المعدي، وانخفاض عدد العدلات، والإسهال، وزيادة AST، وارتفاع فوسفات الكرياتين في الدم، والحمى، والتعب، وارتفاع ALT، والتعب، وقلة الصفيحات، والقيء، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، والتهاب المسالك البولية، وضيق التنفس.

قلل 36.1٪ من المرضى جرعتهم بسبب الآثار الجانبية، وتضمنت الآثار الجانبية التي تتطلب تقليل الجرعة والتي حدثت في ≥2٪ من المرضى نقص العدلات، وفقر الدم، والتهاب الرئة غير المعدي، وانخفاض عدد العدلات، وارتفاع ضغط الدم، واحتشاء عضلة القلب. ارتفاع حمض الفوسفاتيز.

[التخزين]

مختوم ومخزن في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

ملاحظة: بعد الفتح، احتفظ بالعبوة الأصلية للتخزين المقاوم للرطوبة، ولا تتخلص من المجفف الموجود في العبوة.