الأدوية لعلاج سرطان الرئة تراميتينيب ميكينست HK 2mg*30 قرص

[اسم المخدرات]
الاسم العام: أقراص تراميتينيب

اسم تجاري: MEKINIST®

الاسم الإنجليزي: Trametinib Tablets

الصينية بينين: Qumeitini Pian

[الإشارات]
الميلانوما غير القابل للاستئصال أو المنتشر BRAF V600

هذا المنتج في تركيبة مع دابرافينيب ميسيلات مؤشر لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو المتداول مع طفرة BRAF V600.

العلاج المساعد بعد العملية الجراحية لسرطان الجلد البديل BRAF V600

هذا المنتج جنبا إلى جنب مع دابرافينيب ميسيلات مناسب للعلاج المساعد للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد في المرحلة الثالثة مع طفرة BRAF V600 إيجابية بعد إزالة كاملة.

[جرعة]
يجب استخدام هذا المنتج في المؤسسات الطبية التي لديها خبرة في علاج الأورام.يجب أن يتم إجراء اختبار الطفرة BRAF V600 باستخدام طريقة الكشف المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواءفقط المرضى الذين تم تأكيد إصابتهم بتغير BRAF V600 إيجابيين يمكنهم تلقي العلاج بهذا المنتج.هذا المنتج في تركيبة مع دابرافينيب ميسيلات غير مناسب للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد من النوع البري BRAF.

الجرعة والإدارة

الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 2 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، ويجب أن يتم دمجها مع دابرافينيب ميسيلات حتى يحدث تقدم المرض أو سمية لا يمكن تحملها.

يجب تناول هذا المنتج قبل 1 ساعة على الأقل أو بعد 2 ساعات من الوجبات.

إذا نسيت تناول جرعة، يجب أن تؤخذ قبل 12 ساعة على الأقل من الجرعة المقررة التالية. إذا كانت الجرعة المقررة التالية أقل من 12 ساعة، لا ينبغي إعطاء جرعة تعويض.

عند الجمع بين هذا المنتج وميزيلات الدابرافينيب، يجب تناول هذا المنتج مرة واحدة يومياً في نفس الوقت كل يوم، جنباً إلى جنب مع الميزيلات الدابرافينيب الذي يتم إعطائه في الصباح أو المساء.لا ينبغي مضغ هذا المنتج أو سحقها.

تعديل الجرعة

قد يكون من الضروري تخفيض الجرعة أو توقف العلاج أو إيقاف العلاج لإدارة ردود الفعل السلبية (انظر الصفحة 3 من ملصق العبوة ، الجداول 1 و 2).

لا يوصى بتعديل الجرعة من أجل ردود الفعل السلبية في سرطان الخلايا السحلية الجلدية (cuSCC) أو سرطان الجلد الأولية الجديد.

إذا حدثت السمية المرتبطة بالعلاج عندما يتم إعطاء دابرافينيب ميزيلات مع هذا المنتج، يجب تقليل الجرعة، أو قطع كل من العلاجات، أو وقفها في وقت واحد.في حالة ردود الفعل السلبية المتعلقة بشكل أساسي بـ dabrafenib mesylate (Uveitis)، الأورام الخبيثة غير الجلدية) ، والفعاليات الجانبية المرتبطة في المقام الأول بتراميتنيب (إغلاق الوريد الشبكية (RVO) ، وصبغة الشبكية

(RPED) ، مرض الرئة المتداخل (ILD) / التهاب الرئة ، والتهاب الدم الوريدي غير المعقد) ، والتي تتطلب تعديل الجرعة لأحد العلاجات فقط.

مجموعات خاصة

تلف الكبد

لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الخفيف.لا يمكن تحديد الحاجة المحتملة لتعديل الجرعة الأوليةيجب استخدام هذا المنتج بحذر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل أو الشديد.

تلف الكلى

لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الخفيف أو المتوسط.لا يمكن تحديد الحاجة المحتملة لتعديل الجرعة الأوليةيجب استخدام هذا المنتج بحذر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديد.

طفل

لم يتم تحديد سلامة وفعالية هذا المنتج لدى الأطفال والمراهقين (< 18 سنة).

كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة الأولية لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنة، ومع ذلك قد يتطلب المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنة تعديلات الجرعة بشكل أكثر تواتراً (انظر الصفحة 3 من إشعار العبوة)الجداول 1 و 2).

[تفاعلات سلبية]

الميلانوما غير القابل للاستئصال أو المنتشر BRAF V600

العلاج بالتراميتينيب وحده

حدثت ردود فعل سلبية أدت إلى وقف دائم للدواء في 9% من المرضى الذين تلقوا هذا المنتج.أكثر الآثار الجانبية الشائعة التي تؤدي إلى توقف دائم لهذا المنتج هي انخفاض LVEFحدثت ردود فعل سلبية أدت إلى خفض الجرعة في 27% من المرضى الذين تلقوا هذا المنتج.أكثر الأسباب شيوعًا لخفض جرعة هذا المنتج هي الطفح الجلدي وانخفاض LVEF.

علاج تراميتينيب مع دواء دابرافينيب ميسيليت

في المرضى الذين تلقوا العلاج بهذا المنتج في تركيبة مع دابرافينيب ميسيلات، فإن أكثر الآثار الجانبية الشائعة (≥ 20%) المرتبطة بهذا المنتج هي الحمى والغثيان والطفح الجلدي والرعشة والإسهال والقيء.ارتفاع ضغط الدمو الورم الطرفي

العلاج المساعد بعد العملية الجراحية لسرطان الجلد البديل BRAF V600

أكثر ردود الفعل السلبية شيوعاً (≥20%) لدى المرضى الذين يعالجون بـ dabrafenib mesylate هي الحرارة ، والتعب ، والغثيان ، والصداع ، والطفح الجلدي ، والرعشة ، والإسهال ، والقيء ، والتهاب المفاصل ، والالتهاب العضلي.

حدثت الآثار الجانبية التي أدت إلى توقف وإيقاف إعطاء هذا المنتج في 24% و 54% من المرضى على التوالي..حدثت ردود الفعل السلبية التي أدت إلى خفض جرعة هذا المنتج في 23% من المرضى، وكانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا الحمى وانخفاض نسبة القذف.

[التخزين]
احفظ في العبوة الأصلية، احتفظ بالعلبة المغلقة بإحكام، لا تخلع المجفف.

بعد فتحها، يمكن تخزين القوارير لمدة 30 يوماً في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية.