4 ملغ من ليفاتنيب ميسيلات كبسولات علاج سرطان المعدة

[اسم الدواء
الاسم الشائع: الكبسولات من لينفاتينيب

الاسم التجاري:Lenvima®

الاسم الإنجليزي: Lenvatinib Mesilate Capsules

(هانيو بينين): (جياوهانغسون) (لونفاتيني) (جياونانغ)

مؤشرات

هذا المنتج مناسب ل:

1- المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد الخلوي غير القابل للاستئصال والذين لم يتلقوا العلاج الجهازي الجهازي.استبعدت الدراسة المحورية لهذا المنتج المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد الخلوي الذي يمكن علاجهم محلياً، والتي لا توجد بيانات دراسة متاحة لها.

2المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتقدم أو المتقدم محلياً أو المتداول

[استخدام و الجرعة

الجرعة الموصى بها

سرطان الكبد الخلوي

الجرعة اليومية الموصى بها هي 8 ملغ (كبتين من 4 ملغ) مرة واحدة يومياً للمرضى الذين يزنون < 60 كجم و 12 ملغ (ثلاثة كبسولات من 4 ملغ) مرة واحدة يومياً للمرضى الذين يزنون ≥ 60 كجم.يجب الاستمرار في العلاج حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا يمكن تحملها.

سرطان الغدة الدرقية المختلف

الجرعة اليومية الموصى بها هي 24 ملغ (كبتلتان من 10 ملغ وكبتلة واحدة من 4 ملغ) مرة واحدة يوميا. يجب الاستمرار في العلاج حتى تطور المرض أو حدوث سمية لا يمكن تحملها.

طريقة الإعطاء

هذا المنتج للاستخدام عن طريق الفم. يجب أن تؤخذ في وقت محدد من اليوم، إما مع المعدة الفارغة أو مع الطعام (انظر [ميزات الدواء] في الكتيب).

يجب ابتلاع المنتج كاملاً، أو يمكن خلطه (غير مفتوح أو مكسور) مع ملعقة كبيرة من الماء أو عصير التفاح في كوب لتشكيل تعليق.يجب ترك الكبسولات في السائل لمدة 10 دقائق على الأقليجب إضافة نفس الكمية من الماء أو عصير التفاح (ملعقة كبيرة واحدة) إلى الكأس.مزج عدة مرات، وبعد ذلك كل السائل في الكأس يجب أن تكون في حالة سكر.

إذا نسى المريض تناول الجرعة ولم يتمكن من تناولها خلال 12 ساعة، فليس هناك حاجة لتعويض الجرعة ويجب تناول الجرعة التالية في وقت الجرعة المعتاد.

يجب علاج ردود الفعل السلبية مثل الغثيان والقيء والإسهال بقوة قبل إجراء تعديلات الجرعة (تعليقات، تخفيضات) لهذا المنتج.يجب علاج ردود الفعل السامة المعدنية بقوة للحد من خطر قصور الكلى أو الفشل الكلوي (انظر دليل التعليمات [الاحتياطات]).


السكان الخاصين

المرضى المسنون

يظهر أن المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 75 سنة فما فوق، والمرضى البيض، والمرضى الإناث، أو المرضى الذين يعانون من قصور الكبد الشديد هم أقل تحملًا لهذا المنتج.باستثناء المرضى الذين يعانون من قصور الكبد المعتدل أو الشديد أو قصور الكلى الشديديجب على جميع المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد الخلوي أن يبدأوا العلاج بجرعة البداية الموصى بها من 8 ملغ (كبتلتان من 4 ملغ، وزن الجسم < 60 كجم) أو 12 ملغ (ثلاثة كبسولات من 4 ملغ،وزن الجسم ≥60 كجم)بعد ذلك يجب تعديل الجرعة بناءً على التسامح الفردي.

المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 75 سنة فما فوق، المرضى من العرق الآسيوي، المرضى الذين يعانون من أمراض مشتركة (مثل ارتفاع ضغط الدم، قصور الكبد، أو قصور الكلى)أو المرضى الذين يزنون أقل من 60 كجم يبدو أنهم أقل تحملًا لهذا المنتجيجب على جميع المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية المتباين، باستثناء المرضى الذين يعانون من قصور الكبد أو الكلى الشديد، بدء العلاج بجرعة 24 ملغ الموصى بها.بعد ذلك يجب تعديل الجرعة بشكل أكبر وفقًا للتسامح الفردي.

المرضى الذين يعانون من قصور الكبد

في المرضى المشاركين في الدراسات السريرية في سرطان الكبد الخلوي، في المرضى الذين يعانون من قصور الكبد الخفيف (Child- Pugh A) ، لا يلزم تعديل الجرعة بناءً على وظيفة الكبد.وهناك بيانات محدودة من الدراسات في المرضى الذين يعانون من قصور الكبد المعتدل (Child- Pugh B)لذلك يجب علاج المرضى الذين يعانون من قصور الكبد الخفيف إلى المعتدل بحذر ويجب مراقبة وظائف الكبد عن كثب تحت إشراف الطبيب.لا توجد دراسات في المرضى الذين يعانون من قصور الكبد الشديد.

(لا توجد بيانات بحثية عن المرضى الذين يعانون من قصور الكبد الشديد (Child- Pugh C) ، ولا ينصح باستخدام هذا المنتج للمرضى الذين يعانون من قصور الكبد الشديد.

في المرضى الذين يعانون من قصور الكبد الخفيف (Child- Pugh A) أو المعتدل (Child- Pugh B) ، ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة البدائية بناءً على وظيفة الكبد.في المرضى الذين يعانون من قصور الكبد الشديد (Child- Pugh C)قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات إضافية للجرعة بناءً على التسامح الفردي.

المرضى الذين يعانون من قصور الكلى

في المرضى الذين يعانون من قصور الكلى الخفيف أو المعتدل ، لا تحتاج إلى تعديل الجرعة بناءً على وظيفة الكلى.وهذا المنتج غير موصى به للمرضى الذين يعانون من قصور الكلى الشديد.

في المرضى الذين يعانون من قصور الكلى الخفيف أو المعتدل ، لا يلزم تعديل الجرعة الأولية بناءً على وظيفة الكلى.الجرعة الابتدائية الموصى بها هي 14 ملغ مرة واحدة يومياقد تكون هناك حاجة لمزيد من تعديلات الجرعة بناءً على التسامح الفردي. لم يتم إجراء أي دراسات في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية.هذا المنتج غير موصى به لهؤلاء المرضى.

مرضى الأطفال

لا توجد بيانات سريرية عن استخدام هذا المنتج في مرضى الأطفال أو المراهقين دون سن 18 سنة ولا ينصح به.

ردود فعل سلبية
سرطان الكبد الخلوي

أعربت أكثر الآثار السلبية شيوعًا التي لوحظت في المرضى (≥ 20%) الذين تلقوا العلاج باللينفاتينيب أدناه بترتيب متدني للتكرار:

ارتفاع ضغط الدم (45%) ، التعب (44%) ، الإسهال (39%) ، انخفاض الشهية (34%) ، فقدان الوزن (31%) ، التهاب المفاصل / الألم العضلي (31%) ، آلام البطن (30%) ، متلازمة التهاب الركبة النخاعي (27%).البروتينوريا (26%)، ضيق الحمل (24%) ، حوادث النزيف (23%) ، انخفاض وظائف الغدة الدرقية (21%) ، والغثيان (20%).

سرطان الغدة الدرقية المختلف

وكانت أكثر الآثار السلبية شيوعاً (> 30%) لوحظت في المرضى الذين يعالجون باللينفاتينيب (بترتيب متدني من التكرار) ارتفاع ضغط الدم، التعب، الإسهال، التهاب المفاصل/ ألم المفاصل، انخفاض الشهية،فقدان الوزنغثيان، التهاب الميكوزيت الفموي، الصداع، القيء، البروتينوريا، متلازمة التهاب القلب اليدوي (PPE) ، آلام البطن، و dysphonia.كانت أكثر ردود الفعل السلبية الخطيرة شيوعاً (على الأقل 2%) الالتهاب الرئوي (4%)ارتفاع ضغط الدم (3%) و الجفاف (3%).


[التخزين].
تخزين في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.