10 حبوب منع الحمل 15mg أوباداسيتينيب REMATIB 15 للتهاب المفاصل الروماتويدي

[اسم المخدرات]
الاسم العام: Upatinib أقراص الإفراج الممتد

اسم المنتج: Ruifu® (بالإنجليزية: RINVOQ®)

الاسم الإنجليزي: Upadacitinib أقراص الإفراج المستمر

الصينية بينين: Wupatini Huanshipian

[الإشارات]
التهاب الجلد الأتوبي

هذا المنتج مناسب للمرضى الذين يعانون moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

قيود الاستخدام: لا يوصى باستخدام هذا المنتج مع مضادات JAK الأخرى ، أو المنظمات المناعية البيولوجية ، أو غيرها من مضادات المناعة.

التهاب المفاصل الروماتويدي

هذا المنتج موجه للمرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد الذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل لمثبط TNF واحد أو أكثر.

قيود الاستخدام: لا ينصح باستخدام هذا المنتج مع مضادات JAK الأخرى أو مضادات DMARD البيولوجية أو مضادات الجهاز المناعي القوية مثل azathioprine و cyclosporine.

التهاب المفاصل الصفراء

هذا المنتج موجه للبالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدري النشط الذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل لأحد أو أكثر من الأدوية المضادة للرئومات (DMARDs).يمكن استخدام هذا المنتج مع الميثوتريكسات (MTX).

[جرعة أوباتينيب]
يجب أن يبدأ علاج Upatinib ويتم استخدامه تحت إشراف طبيب لديه خبرة في تشخيص وعلاج مؤشرات هذا المنتج.

التهاب الجلد الأتوبي

الأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكثر وزنهم ≥ 40 كجم والبالغين الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أقل يبدأون بتناول جرعة 15 ملغ مرة واحدة يوميًا.إذا لم يتم تحقيق استجابة كافية عند جرعة 30 ملغيجب استخدام أدنى جرعة فعالة مطلوبة للحفاظ على الاستجابة.لم يتم دراسة سلامة وفعالية هذا المنتج لدى المراهقين الذين يزنون أقل من 40 كجم.

الجرعة الموصى بها للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا هي 15 ملغ مرة واحدة يوميًا.

البيانات محدودة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 75 و 75 سنة.

التهاب المفاصل الروماتويدي

الجرعة الموصى بها هي 15 ملغ مرة واحدة يومياً.

التهاب المفاصل الصفراء

الجرعة الموصى بها هي 15 ملغ مرة واحدة يومياً.

ضعف الكلى

التهاب الجلد الأتوبي: لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الخفيف أو المعتدل.هناك بيانات محدودة عن استخدام أوباداتينيب لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديد (انظر الصيدلة الدوائية)يجب أن يستخدم أوباداتينيب 15 ملغ مرة واحدة يوميا بحذر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديد.لم يتم دراسة أوباداتينيب في الأشخاص الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية.

التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الصفراء: لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى خفيف أو معتدليجب أن يستخدم أوباداتينيب 15 ملغ مرة واحدة يوميا بحذر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديد.

تلف الكبد

ليس هناك حاجة إلى تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الخفيف (Child- Pugh A) أو المعتدل (Child- Pugh B) (انظر الدواء).لا ينبغي استخدام هذا المنتج لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الشديد (Child- Pugh C) (انظر موانع).

[استخدام Upatinib]

يمكن تناول هذا المنتج مع أو بدون طعام وفي أي وقت من اليوم. يجب أن يبتلع هذا المنتج كاملاً ويجب ألا يتم كسره أو سحقه أو مضغه لضمان إعطاء الجرعة الكاملة.

بدء الجرعة

لا يوصى ببدء العلاج في المرضى الذين يقل عدد الخلايا الليمفاوية المطلق (ALC) عن 500 خلية/ ملم 3، وعدد الخلايا العادية (ANC) أقل من 1000 خلية/ ملم 3،أو مستوى الهيموغلوبين أقل من 8 غرام/ ديسيلتر(انظر [الاحتياطات] و [الفعاليات السلبية]).

توقف عن تناول الجرعة

إذا تطور في المريض عدوى خطيرة، يجب تعليق العلاج بهذا المنتج حتى يتم السيطرة على العدوى.

يمكن أن تتطلب تشوهات المختبر الموصوفة في الجدول 1 حجب الجرعة والإدارة وفقا لذلك.

الجدول 1 المبادئ التوجيهية لمراقبة المختبرات

مؤشرات فحص المختبرات الإجراءات المبادئ التوجيهية لرصد
العدد المطلق للخلايا العادية للزائدة (ANC) إذا كان ANC < 1000 خلية / mm3 ، يجب إيقاف الجرعة حتى يتعافى ANC إلى 1000 خلية / mm3 أو أعلى ، ثم يمكن إعادة الجرعة.تم إجراء التقييمات في نقطة البداية و في موعد لا يتجاوز 12 أسبوعًا بعد بدء العلاجبعد ذلك يتم التقييم على أساس إدارة المريض الفردية.
العدد المطلق للخلايا الليمفاوية (ALC) إذا كان ALC < 500 خلية / ملم 3 ، يجب تعليق الإدارة حتى يتعافى ALC إلى 500 خلية / ملم 3 أو أعلى قبل إعادة الإدارة.
الهيموغلوبين (Hb) إذا كان Hb < 8 g/ dL، يجب إيقاف العلاج حتى يتعافى Hb إلى 8 g/ dL أو أعلى، ويمكن إعادة العلاج.
الأمينونترانسفيرازات الكبدية إذا كان هناك شك في إصابة الكبد بسبب الدواء، يجب إيقاف تناول الجرعة.
الدهون يجب إدارة المرضى وفقًا للمبادئ التوجيهية السريرية الدولية لارتفاع الدهون.تقييم بعد 12 أسبوعا من بدء العلاج ومراقبة بعد ذلك وفقا للمبادئ التوجيهية السريرية لارتفاع الدهون.
العلاج المشترك الموضعي (للتهاب الجلد الأتوبي): يمكن استخدام هذا المنتج مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. يمكن استخدام مثبطات الكالسينورين الموضعية على المناطق الحساسة مثل الوجه ،الرقبة، المناطق بين القضبان، والأعضاء التناسلية.

[تفاعلات سلبية]
التهاب الحنجرة، التهاب الحنجرة الفيروسي، التهاب الأنف، ألم الفم والحنجرة، فتق الحنجرة، التهاب الحنجرة، التهاب الحنجرة المتصلب، التهاب اللوزتين الحنجري، عدوى الجهاز التنفسي، عدوى الفيروسات في الجهاز التنفسي،التهاب الأنفالتهاب الحنجرة، التهاب الجيوب الأنفية، التهاب اللوزتين، التهاب اللوزتين البكتيري، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، التهاب الحنجرة الفيروسي، عدوى الجهاز التنفسي العلوي الفيروسي

حب الشباب و التهاب الجلد

الهربس التناسلي، الهربس البسيط التناسلي، التهاب الجلد الهربتيفورميس، الهربس العيني، الهربس البسيط، الهربس الأنف، الهربس البسيط العيني، عدوى فيروس الهربس، الهربس الفموي

رد فعل تحسسي حاد فوري، صدمة تحسسي، تورم الأوعية الدموية، التهاب الجلد التجففي الجهازي، فرط الحساسية للأدوية، تورم الجفن، تورم الوجه، رد فعل فرط الحساسية، تورم في المنحدر,تورم في الحنجرة، تورم في الوجه، طفح جلدي سام، رد فعل فرط الحساسية من النوع الأول، نلد

آلام في البطن والبطن

الحصبة والجدري

[دواء للمرأة الحامل والمرضعة]
النساء في سن الإنجاب

يجب أن تُنصح النساء اللواتي في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ upadacitinib و لمدة 4 أسابيع بعد آخر جرعة.يجب إبلاغ مرضى الأطفال من الإناث و/ أو آبائهم/ مقدمي الرعاية بالحاجة إلى الاتصال بطبيبهم العامل في حال تعرضوا للفترة الشهرية أثناء تناول أوباداتينيب..

الحمل

البيانات حول استخدام أوباداتينيب لدى النساء الحوامل محدودة أو مفقودة.

يُعاقب عقار أوباداتينيب أثناء الحمل (انظر العلاجات المضادة).

إذا أصبحت مريضة حامل أثناء تناول أوباداسيتينيب، يجب إبلاغ المريضة بالضرر المحتمل للجنين.

الرضاعة

من غير المعروف ما إذا كان أوباداسيتينيب أو منتجاته الأيضية تفرز في حليب الإنسان.تشير البيانات الصيدلانية / السمية الحيوانية الموجودة إلى أن أوباداتينيب يفرز في حليب الأم (انظر [صيدلة السمية].

لا يمكن استبعاد خطر للأطفال حديثي الولادة / الرضع.

لا ينبغي استخدام أوباداتينيب أثناء الرضاعة الطبيعية. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

الخصوبة

لم يتم تقييم تأثيرات أوباتينيب على خصوبة الإنسان. لم تشير الدراسات على الحيوانات إلى تأثيرات على الخصوبة (انظر [الادوية والسموم]).

[دواء للأطفال]
السلامة والفعالية لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا الذين يعانون من التهاب الجلد الأتوبي غير معروفة.لا توجد بيانات عن التعرض السريري لدى المراهقين الذين يزنون < 40 كجم (انظر الدواء).

لا تعرف سلامة وفعالية أوباداتينيب لدى الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 18 سنة مع التهاب المفاصل الروماتويدي و التهاب المفاصل الصفراء.

[دواء للمسنين]
لا ينصح بتناول جرعات أعلى من 15 ملغ مرة واحدة يومياً في مرضى 65 سنة أو أكثر (انظر ردود الفعل السلبية).

البيانات محدودة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 75 سنة فما فوق.

[التخزين]
مغلقة وتخزن في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.