DIL Upadacitinib ABT- 494 REMATIB 15mg* 10 أقراص مرضى بالغون يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط من معتدل إلى حاد مناسب لمرحلة العلاج

[اسم المنتج]
通用名:乌帕替尼缓释片

产品名称:瑞福® ((بالإنجليزية:RINVOQ®)

اسم اللغة الإنجليزية: Upadacitinib أقراص الإفراج المستمر

الصينية بينين: Wupatini Huanshipian

[أعراض التكيف]
التهاب الجلد

هذا المنتج ينطبق على البالغين الذين يبلغون من العمر 12 سنة أو أكثر والمراهقين الذين يعانون من التهاب الجلد النشط المتوسط إلى الشديد ، والذين لا يستجيبون بشكل جيد للعلاج الكلي (مثل الهرمونات أو العقاقير الحيوية) ، أو غير مناسبين للعلاج المذكور أعلاه.

قيود الاستخدام: لا يُنصح باستخدام هذا المنتج مع مضادات JAK الأخرى أو منظمات المناعة الحيوية أو مضادات المناعة الأخرى.

类风湿关节炎

هذا المنتج مناسب للمرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الرطوبية من الدرجة المتوسطة إلى الشديدة الذين لا يتحملون رد فعل كاف أو غير مقبول لمثبط TNF واحد أو أكثر.

قيود الاستخدام: لا يوصى باستخدام هذا المنتج مع مضادات JAK الأخرى ، أو مضادات DMARD الحيوية أو مضادات المناعة القوية (مثل الكبريت والحلق) في نفس الوقت.

银?? 病关节炎

هذا المنتج مناسب لمرضى البالغين الذين يعانون من مرض التهاب المفاصل. هذا المنتج يمكن استخدامه مع فراشة الميثامين (MTX).

[علاج الدواء]
يجب أن يبدأ العلاج بالبدل و يستخدمه طبيب ذو خبرة في تشخيص وعلاج هذه المرض.

التهاب الجلد

12 سنة وما فوق، الأطفال الذين يزنون ≥ 40 كجم والبالغين الذين يزنون ≥ 65 سنة وما تحت ذلك، الجرعة الابتدائية هي 15 ميكروغرام، مرة واحدة يومياً. إذا كانت فعالية العلاج سيئة، يمكن النظر في زيادة إلى 30 ميكروغرام، مرة واحدة يومياً. إذا لم تصل جرعة 30 ميكروغرام إلى فعالية علاجية كافية، فيتم إيقاف استخدام هذا المنتج. يجب استخدام الحد الأدنى من الجرعة الفعالة اللازمة للحفاظ على فعالية العلاج. لم يتم إجراء دراسات على سلامة وفعالية هذا المنتج لدى المراهقين الذين يزنون أقل من 40 كجم.

بالنسبة للبالغين الذين يبلغون من العمر 65 سنة أو أكثر، فإن الجرعة الموصى بها هي 15 مللي كيلوغرام مرة واحدة يومياً.

البيانات عن المرضى الذين تتجاوز أعمارهم 75 سنة محدودة.

类风湿关节炎

الجرعة الموصى بها هي 15 مللي كل يوم مرة واحدة.

银?? 病关节炎

الجرعة الموصى بها هي 15 مللي كل يوم مرة واحدة.

ضعف وظيفي

خاصية التهاب الجلد: لا يحتاج المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفي خفيف أو معتدل إلى تعديل الجرعة. لا توجد بيانات محدودة عن أوباتينيون المستخدمة للمرضى الذين يعانون من ضعف وظيفي شديد. يجب على المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفي شديد الحذر في استخدام أوباتينيون بجرعة 15 ميكر / يوم مرة واحدة. لا ينصح المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفي شديد الحد باستخدام أوباتينيون بجرعة 30 ميكر / يوم مرة واحدة. لم يتم إجراء دراسة على أوباتينيون في المرضى في المرحلة النهائية.

类风湿性关节炎和银?? 病关节炎: لا يحتاج المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفي خفيف أو معتدل إلى تعديل الجرعة، ويجب على المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفي شديد الحذر في استخدام 15 ملغ من أوباداتينيب مرة واحدة يومياً.

ضرر الكبد

轻度 ((Child-Pugh A) أو متوسط درجة ((Child-Pugh B) المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد لا يحتاجون إلى تعديل الجرعة ((参见?? 药代动力学??).重度 ((Child-Pugh C) المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد ممنوعة هذا المنتج ((参见?? 禁忌症??).

[أو帕替尼的用法]

هذا المنتج يمكن أن تؤخذ مع الطعام أو منفصلة، ويمكن أن تؤخذ في أي وقت من اليوم. يجب أن تؤخذ هذه المنتج بأكملها، لا تفتح، تكسرها أو تكسرها، لضمان تناول الجرعة الكاملة.

بدأت أعطيها دواء

لا يوصى بعدد الخلايا الغازية المطلق (ALC) أقل من 500 个/mm3، وعدد الخلايا الغازية المطلق (ANC) أقل من 1000 个/mm3 أو مستوى البروتين الأحمر في الدم أقل من 8 غرام/دليتر للمرضى الذين يبدأون العلاج.

暂停给药

إذا ظهر المريض بالعدوى الشديدة، يجب أن يتوقف عن استخدام هذا المنتج حتى يتم السيطرة على العدوى.

الجدول 1 يصف أن حالات المختبر غير طبيعية قد تتطلب إيقاف الدواء وإجراء الإدارة المناسبة.

الجدول1 ليباريو تفتيش و مراقبة دليل

实验室检查指标措施监测指南 (مؤشرات المراقبة في المختبر)
إذا كان ANC < 1000 عدد / ملم 3 ، يجب وقف الدواء ، حتى يعود ANC إلى 1000 عدد / ملم 3 أو أكثر ، ثم يمكن إعادة استخدام الدواء. يجب إجراء التقييم في الوقت الأساسي ، ويجب إجراء التقييم بعد 12 أسبوعًا من بدء العلاج.
绝对淋巴细胞数 ((ALC) إذا كان ALC<500 个/mm3 ، يجب وقف الدواء ، حتى يعود ALC إلى 500 个/mm3 أو أكثر ، ثم يمكن إعادة الدواء.
بروتين الدم الأحمر (Hb) إذا كان (Hb) < 8g/dL، يجب أن تتوقف عن إعطاء الدواء، حتى يعود (Hb) إلى 8g/dL أو أعلى، ثم يمكن إعادة إعطاء الدواء.
يجب وقف استخدام الدواء إذا كان هناك شك في أن الدواء قد يسبب تلفاً في الكبد.
يجب تقييم المرضى بعد 12 أسبوعًا من بدء العلاج، ومراقبة متابعة وفقًا للمبادئ التوجيهية السريرية الدولية لمرض ارتفاع الدهون في الدم.
联合局部治疗 (用于特应性皮炎): هذا المنتج يمكن استخدامه مع الجهاز الجلدي الخارجي أو منفردا. يمكن استخدام مثبطات النيوروزين في المناطق الحساسة ، مثل الوجه ، العضلة ، منطقة الجلد والجهاز التناسلي.

[ رد فعل سيء ]
喉炎,病毒性喉炎,鼻??炎,口??疼痛,??,?? 炎,链球菌性?? 炎,?? 桃体炎, 呼吸道感染,呼吸道病毒感染,鼻炎, 鼻??喉炎, 鼻??炎,?? 桃体炎, بكتيرية性 桃体炎, 上呼吸道感染, 病毒性?? 炎,病毒性上呼吸道感染

إلتهاب الجلد

عضلة التناسل، عضلة التناسل، عضلة التناسل، عضلة التناسل.

ردود فعل حساسية خطيرة على الفور، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة، ردود فعل حساسية شديدة.

腹部和上腹部痛

带状 疹和水

دواء النساء الحوامل والمرضعات
النساء في سن الإنجاب

يجب أن يُنصح النساء في سن الإنجاب باتخاذ تدابير منع الحمل الفعالة خلال فترة العلاج باستخدام الدواء الابتدائي وكذلك خلال 4 أسابيع بعد الدواء الأخير. يجب إبلاغ مرضى الأطفال وال/ أو والديهم/ مقدمي الرعاية، إذا حدثت دورتهم الشهرية الأولى أثناء تناول الدواء الابتدائي.

حامل

هناك معلومات محدودة أو غير موجودة عن استخدام Upatinib لدى النساء الحوامل.

乌帕替尼 في فترة الحمل ممنوع ((参见禁忌症).

إذا كانت المريضة حامل أثناء تناول الدواء، يجب إبلاغ المريضة بالمخاطر المحتملة لهذا الدواء على الجنين.

الحليب

尚不清楚乌帕替尼或其代谢物是否会经人乳汁排泄. تشير البيانات الحالية في علم الأدوية الحيوانية / علم الآداب إلى أن乌帕替尼会经母乳排泄 ((参见[药理学和毒理学]).

لا يمكن استبعاد المخاطر للطفل

لا ينبغي استخدام الدواء في فترة الرضاعة. يجب النظر في فائدة الرضاعة على الطفل وكذلك فائدة هذا العلاج على الأم عند اتخاذ القرار حول إيقاف الرضاعة أو إيقاف علاج الدواء.

القدرة على الإنجاب

لم يتم تقييم تأثير اوباتيني على القدرة على الإنجاب البشري بعد. الدراسات الحيوانية لم تظهر تأثيره على القدرة على الإنجاب (انظر [دوائية وعضوية]).

[ دواء للأطفال ]
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنة الذين يعانون من التهاب جلدي خاص بالجنس، لا يزال سلامتهم وفعاليتهم غير معروفين. لا توجد بيانات بعد.

لا تزال سلامة وفعالية أوباتيني للأطفال والمراهقين الذين يعانون من التهاب المفاصل الرطوبية والتهاب المفاصل من 0 إلى 18 عامًا غير معروفة. لا توجد بيانات.

[قديمة شخص يستخدم دواء]
لا ينصح بأخذ جرعة أعلى من 15 ميكروغرام يومياً لمرضى 65 عاماً أو أكثر (انظر رد فعل سلبي).

البيانات عن المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 سنة محدودة.

[تيت]
مغلقة، الحفاظ على درجة الحرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.