GSK Eltrombopag_ Revolade 25mg* 14 قرص/ زجاجة (صندوق)

[الإشارات]

• هذا المنتج مناسب للبالغين (≥18 سنة) الذين يعانون من الورم الجهازي المزمن (الأيديوباتية) الورم الجهازي الجهازي (ITP) الذين كان لديهم استجابة ضعيفة سابقا للجلوكوكورتيكويدات والجهاز المناعي الخ.لزيادة عدد الصفائح الدموية وتقليل أو منع النزيف.
• يجب أن يستخدم هذا المنتج فقط في المرضى الذين يعانون من ITP بسبب التخثر في خلايا الدم والحالات السريرية التي تزيد من خطر النزيف.

[جرعة]

• يجب أن تستخدم أدنى جرعة تصل إلى و تحافظ على عدد الصفائح الدموية ≥ 50،000 / ميكرو لتر. يجب تخصيص تعديلات الجرعة على أساس استجابة عدد الصفائح الدموية.لا ينبغي استخدام هذا المنتج لتطبيع عدد الصفائح الدموية للمريضفي الدراسات السريريةارتفعت أعداد الصفائح الدموية عموماً خلال أسبوع إلى أسبوعين بعد بدء العلاج بهذا المنتج وانخفضت خلال أسبوع إلى أسبوعين بعد توقف العلاج.
• يجب تناول هذا المنتج على معدة فارغة (ساعة واحدة قبل الوجبات أو ساعتين بعد الوجبات) ، ويجب تناولها على الأقل قبل ساعتين أو بعد 4 ساعات من المنتجات التالية ، بما في ذلك مضادات الحموضة ،منتجات الألبانأو المنتجات التي تحتوي على المكملات المعدنية متعددة الاستخدامات للكاتيونات مثل الألومنيوم والكالسيوم والحديد والمغنيسيوم والسيلينيوم والزنك.

نظام الجرعة الأولي

المرضى البالغون

• بعد بدء العلاج بهذا المنتج، قم بتعديل الجرعة إذا لزم الأمر لتحقيق و الحفاظ على عدد من الصفائح الدموية ≥ 50,000/ μL للحد من خطر النزيف.بعد 4 أسابيع من تناول الجرعة مرة واحدة يوميا، إذا لم يرتفع عدد الصفائح الدموية إلى مستوى كاف لتجنب نزيف ذي أهمية سريرية، يجب إيقاف العلاج بهذا المنتج.
• إذا حدثت تشوهات واضحة في وظائف الكبد، يجب أيضاً النظر في إيقاف هذا المنتج.يجب أن تستمر المراقبة مرة واحدة في الأسبوع لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد إيقاف العلاج..

أشخاص آخرون

• ضعف الكلى: لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى.يجب استخدام هذا المنتج بحذر ومراقبة دقيقة لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى.
• ضعف الكبد: يجب أن يستخدم المرضى الذين يعانون من ITP مع تليف الكبد (ضعف الكبد ، درجة Child- Pugh ≥ 5) هذا المنتج بحذر ومراقبة عن كثب.

كبار السن

• توجد بيانات محدودة عن استخدام هذا المنتج لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و 65 سنة، وليس هناك خبرة في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 85 سنة.لم يكن هناك اختلافات كبيرة سريريا في سلامة هذا المنتج بين الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 65 سنة و 65 سنةكما لم تظهر تجربة سريرية أخرى أظهرت أي فرق في فعالية بين المرضى الأكبر سناً والصغارولكن لا يمكن استبعاد أن المرضى الأكبر سنا قد يكونون أكثر حساسية للدواء.

[تفاعلات سلبية]

• في دراسات ITP، كانت أهم الآثار الجانبية الخطيرة التي تم تحديدها هي السمية الكبدية والأحداث الورمية / الورمية.
• في دراسات ITP ، تشمل الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا لجميع الدرجات (التي تحدث في 10٪ على الأقل من المرضى): الصداع ، فقر الدم ، انخفاض الشهية ، الأرق ، السعال ، الغثيان ، الإسهال ، البصر ،الحكة، ألم الأوعية العصبية، الحرقة، التعب، مرض الأنفلونزا، الضعف، الرعشة، والورم الطرفي.

[التخزين]

• يجب الاحتفاظ به تحت درجة حرارة 30 درجة مئوية و أبقيه بعيدا عن متناول الأطفال.