نظرة عامة

منتج " جيانغسي نيو غانجيانغ " الصيدلاني لفيتامين C المضغ هو قرص حمض الأسكوربيك بـ 100 ملليغرام يتم توفيره في زجاجات من 80 زجاجة ، ويتم تسويقه لاستخدام مكملات غذائية دون وصفة طبية.فيتامين (ج) هو واحد من أكثر المكونات المتاحة بدون وصفة طبية انتشارًا، لكن سلسلة التوريد السائبة تكافئ المشترين الذين يضبطون معايير فحص الجودة قبل إصدار طلب الشراء.ومع ذلك ، هناك بعض العناصر المحددة التي تفصل بين الإفراج النظيف من المجموعة المرفوضة.

وينبغي أن يركز التحقق التنظيمي العملي على الإطار الصيدلاني أو سلامة الأغذية الذي يتم فيه تسجيل المنتج، وطريقة التقييم المستخدمة لتأكيد القوة،ملامح تفكك شكل الجرعة القابلة للمضغ، وتوافق العلامات لبلد الوجهة. هذه البنود الأربعة تغطي معظم الأسئلة التي ستطرحها الجهات التنظيمية وتجار التجزئة والمستهلكين النهائيين في نهاية المطاف.

الإطار الدوائي والتحليل

يحتوي حمض الأسكوربيك على أحاديات في مجلة الأدوية الأمريكية (USP) ، والصيدلة الأوروبية (Ph. Eur) ، والصيدلة الصينية (ChP) ، والصيدلة اليابانية (JP) ، من بين أمور أخرى.يحدد كل منشور اختبار تحديد، نطاق تحليل (عادة ما يكون 90٪ إلى 110٪ من الادعاء الملصق) ، والحدود على المواد ذات الصلة مثل تدهور حمض الأسكوربيك إلى حمض الأوكساليك أو حمض الديكيتوجولونيك.يجب على المشترين طلب شهادة التحليل (CoA) تبين المونوغرافية التي تم اختبار المجموعة عليهايجب أن تطلب مرة أخرى كوكب المعلومات الذي يسمي المونوجراف ولكن لا يظهر الأرقام الفعلية.

بالنسبة للأقراص القابلة للمضغ على وجه التحديد ، يضيف شكل الجرعة عنصرين إضافيين إلى جانب ملخص API: تفكك الأقراص ، والذي من المتوقع أن يكون سريعًا في الأشكال القابلة للمضغ عادةً تحت ضغط خفيف ،وتوحيد المحتوىوالذي يؤكد أن قوة 100 ملليجرام الملصقة يتم توفيرها باستمرار عبر الأقراص في الزجاجة.

وضع العلامات، التخزين، وتتبع المجموعة

في الولايات المتحدة، تخضع المكملات الغذائية لتسمية DSHEA؛ في الاتحاد الأوروبي،المكملات الغذائية تنظم بموجب لائحة المكملات الغذائيةفي العديد من الأسواق الأخرى، يتم التعامل مع نفس المنتج على أنه دواء. يجب على المشترين التحقق من أن الملصق يحمل رقم المجموعة وتاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية وإعلان المكونات.بيان عن المادة المسببة للحساسية عند الضرورةوعنوان الشركة المصنعة.

التخزين سهل ولكن يستحق التوثيق حمض الأسكوربيك حساس للضوء والحرارة والرطوبةلذلك يجب تخزين أقراص المضغ في حاويات مغلقة جيدا تحت 25 درجة مئوية في مكان جافيجب أن تكون بيانات استقرار الشركة المصنعة متاحة لدعم مدة صلاحية الملصق.ويجب على المشترين تأكيد أن تكوين القوارير (عادة HDPE مع غطاء المجفف) يتطابق مع البيانات الواردة في تقرير الاستقرار.

الأسئلة الشائعة

السؤال: ما هي الموحدة التي يجب على المشترين الإشارة إليها عن فيتامين C؟

أ:يحتوي حمض الأسكوربيك على أحاديات في المجلة الدوائية للولايات المتحدة، والمجلة الدوائية الأوروبية، والمجلة الدوائية الصينية، والمجلة الدوائية اليابانية.يجب على المشترين أن يسألوا المورد عن المونوجراف الذي تم اختبار كل شريحة منه وطلب شهادة التحليل المقابلة.

س: ما هي القوة المعلنة لهذا المنتج القابل للمضغ؟

أ:لوحات مضغ الصيدلة Jiangxi New Ganjiang Pharmaceutical تحمل علامة 100 ملليغرام من حمض الأسكوربيك لكل قرص وتتوفر عادةً في زجاجات من 80 قرصًا.

س: كيف يجب تخزين أقراص المضغ؟

أ:يجب تخزين الأقراص في حاويات مغلقة جيداً تحت 25 درجة مئوية في مكان جاف، محمي من الضوء.تشكيل الزجاجات عادة ما يتضمن زجاجة HDPE مع غطاء المجفف لإدارة الرطوبة.

س: ما هو عمر الصلاحية النموذجي؟

أ:معظم منتجات فيتامين (ج) القابلة للمضغ تحمل علامة مدة صلاحية تتراوح بين 24 إلى 36 شهرًا من وقت التصنيع عند تخزينها في العبوة الأصلية.يجب أن تدعم بيانات استقرار الشركة المصنعة تاريخ انتهاء الصلاحية الملصق.