نظرة عامة

تعبير PD-L1 الذي تم قياسه بواسطة استنساخ 22C3 هو واحد من القليل من اختبارات العلامات الحيوية المرتبطة بالعلامات المناعية الأورامية المعلنة ، لذلك فإن مكانته التنظيمية مهمة بقدر ما هي بيولوجيتها.للمختبرات والموزعين، تقديم خدمة 22C3 IHC يعني استيفاء قواعد التحقق من الصحة والإبلاغ التي يتوقعها المدفوعون والهيئات التنظيمية قبل أن تكون النتيجة قادرا على توجيه العلاج.لذلك يجب على فرق المشتريات أن تطلب ملف التحقق من الصحة و جدول الحد الأدنى مقدماً، لأن النتيجة بدون تحليل ومؤشر مجهول ليست قابلة للتنفيذ سريرياً.

كيف يعمل

الجسم المضاد الموحد للفأر 22C3 يربط بروتين PD-L1 على الأجزاء المثبتة بالفورمالين. بعد استرداد المضاد وتلوين، يقوم طبيب الأمراض بتقييم نسبة خلايا الورم مع تلوين الغشاء،معبرة على أنها درجة نسبة الورم (TPS)يحتفظ نظام التحكم الخارجي المعتمد ومنصة أوتوماتيكية بمدى التلوين المتسق في جميع المواقع، وهو أساس التقارير القابلة للتكرار.يقلل مسح الشرائح الرقمية من الانحراف بين أطباء الأمراض العاملين في مواقع مختلفة.

المؤشرات السريرية

يستخدم 22C3 TPS عبر أنواع متعددة من الأورام لدعم اختيار مثبط نقطة التحقق المناعي ، مع قيم عتبة محددة لكل مؤشر. يطلب عندما يحتاج صاحب الوصفة إلىنتيجة PD-L1 جاهزة للمراجعة بدلاً من تقدير درجة البحثبعض البرامج أيضا أرشفت الشريحة المسجلة بحيث يمكن إعادة قراءة نفس الكتلة إذا تمت الموافقة على عتبة إشارة جديدة في وقت لاحق.

العينة والتحول

يتطلب قسم FFPE من أربعة إلى خمسة ميكرونات ، مع H&E مطابقة للمراجعة. يتبع التقييم الخوارزمية المحددة للستنسخ ، ويتم تأكيد الحالات المزدوجة بواسطة قارئ ثان.يذكر التقرير الموقّع قيمة TPS ومقياس النتيجة المستخدميتم تتبع التحول مقابل نافذة مستوى الخدمة حتى يمكن لفريق العلاج التخطيط لمناقشة العلاج المناعي دون شك.

التخزين والخدمات اللوجستية

يتم شحن الشرائح المحيطة في بريد صلب؛ يتم تجنب الحرارة لفترة طويلة لحماية المضادات الجينية.مختبرات الخدمة تحتفظ بمجموعة معتمدة من المفاعلات وشرائح المعايرة بحيث يحصل الشركاء في الخارج على نتائج قابلة للمقارنة مع موقع المنشأيتم الاحتفاظ بمقاييس الجودة على مستوى الدفعة للتدقيق، وهو ما يتوقعه المنظمون من سير العمل التشخيصي المرافق.

الأسئلة الشائعة

س: لماذا يتم التعامل مع 22C3 كشخصية تشخيصية أخرى؟ج: يحمل عتبات محددة للإشارات، لذلك يجب أن تتبع التقييم الخوارزمية المعتمدة وأن تكون جاهزة للتدقيق. يعد التحليل المسمّى والنتيجة جزءًا من العلامة التنظيمية.

س: هل يمكن مقارنة نتائج 22C3 و 28-8 مباشرة؟ج: لا. تستخدم المستنسخات المختلفة عتبات وأجسام مضادة مختلفة، لذا فهي ليست قابلة للتبادل. يجب تفسير كل منها بقاعدة الدرجات الخاصة به.

س: أي عينة تحمي موثوقية النتيجة؟ج: قسم من FFPE من أربعة إلى خمسة ميكرون مع H & E مطابقة ، يتم شحنها في محيط صلب. تجنب الحرارة والرطوبة التي يمكن أن تضعف إشارة المضاد قبل التلوين.