نظرة عامة

مجموعة اختبار الهرم المنبه للجريب (FSH) هي تشخيص مختبري (IVD) يقيس كميًا هرمون FSH في البول لمساعدة النساء على مراقبة حالة الخصوبة، أو الانتقال إلى سن اليأس، أو مخزون المبيض في المنزل أو في العيادة. تقدمها شركة GIVE LIFE TIME LIMITED تحت علامة Magewell التجارية، وتستخدم المجموعة تقنية الكروماتوغرافيا المناعية بالذهب الغروي في صندوق يحتوي على خمسة اختبارات ويشمل أيضًا كوب بول. من الناحية التنظيمية، يجب التعامل مع المنتج كجهاز تشخيص مختبري منظم: يجب على الموزعين تأكيد الملصقات المخصصة للاستخدام، وفترة الصلاحية، وظروف التخزين قبل دخول المجموعة إلى السوق، لأن اختبارات الخصوبة ذات الملصقات الخاطئة تخلق تعرضًا للامتثال وسلامة المستهلك.

كيف تعمل

يطبق الشريط تنسيق شطيرة الأجسام المضادة المزدوجة. يرتبط الذهب الغروي المقترن بجسم مضاد لـ FSH في نهاية العينة؛ عند تطبيق البول، يرتبط مستضد FSH بالمركب وينتقل المركب على طول غشاء النيتروسليلوز. منطقة الاختبار مغطاة بجسم مضاد وحيد النسيلة ثانٍ لـ FSH يلتقط المركب ويشكل شريطًا مرئيًا عند وجود FSH، بينما منطقة التحكم مغطاة بـ IgG مضاد للفأر من الماعز يجب أن يلتقط المركب للتحقق من صحة الاختبار. تظهر العينة الإيجابية شريطي الاختبار والتحكم، بينما تظهر العينة السلبية شريط التحكم فقط. تُقرأ النتائج بعد دقيقة إلى خمس دقائق من الغمر، في غضون نافذة مدتها عشر دقائق.

دواعي الاستخدام

المجموعة مخصصة للنساء اللواتي حاولن الحمل دون نجاح، واللواتي يقتربن من سن الخمسين، والأشخاص ذوي أنماط الحياة غير المنتظمة، واللواتي يخططن لإنجاب طفل ثانٍ في وقت لاحق، كفحص ذاتي لاتجاهات هرمون FSH في البول. إنها مساعدة، وليست تشخيصًا، ويجب أن يظل التفسير النهائي للطبيب. يجب على الموزعين تقديمها كجهاز فحص نوعي وتجنب الادعاءات العلاجية أو التشخيصية التي من شأنها إعادة تصنيف المنتج بموجب قواعد الأجهزة الطبية الأكثر صرامة.

الجرعة وطريقة الاستخدام

اجمع عينة بول طازجة في الكوب المقدم في وقت يومي ثابت دون ترطيب مفرط قبل الاختبار، ثم اغمس طرف السهم في البول لمدة ثانية إلى خمس ثوانٍ دون تجاوز خط MAX. ضع الشريط بشكل مسطح واقرأ بمجرد ظهور خط التحكم، في غضون دقيقة إلى خمس دقائق ولا تتجاوز عشر دقائق. استخدم كل شريط مرة واحدة وتخلص منه بعد القراءة.

التخزين والمصدر

قم بتخزين المجموعات غير المفتوحة في درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة تصل إلى 72 ساعة إذا تأخر الاختبار، أو قم بتقسيمها وتجميدها في درجة حرارة ناقص 20 درجة مئوية للحفظ طويل الأمد لمدة لا تتجاوز ثلاثة أشهر، مع تجنب التجميد والذوبان المتكرر. يبلغ قياس الصندوق 14 × 7.6 × 2.3 سم ويزن 29 جرامًا، مع مدة صلاحية سنتين من تاريخ التصنيع. تحدد شركة GIVE LIFE TIME LIMITED حدًا أدنى للطلب يبلغ 5000 وحدة؛ يجب على المشترين التحقق من العرض بخمسة اختبارات، ونطاق قصير المدى من 2 إلى 8 درجات مئوية، وملصقات التشخيص المختبري قبل الاستيراد بالجملة. تدعم أرقام الدُفعات إمكانية تتبع الدُفعات عبر سلسلة التبريد.

أسئلة متكررة

س: ماذا يجب أن يشير شريط التحكم المفقود للمستخدم؟
ج: يجب أن يلتقط نطاق التحكم المركب ليكون الاختبار صالحًا، لذا فإن شريط التحكم المفقود يعني فشل الشريط ويجب تكرار الاختبار.

س: كيف يجب على الموزعين إدارة مدة الصلاحية البالغة عامين؟
ج: احتفظ بالمخزون في نطاق قصير المدى المحدد من 2 إلى 8 درجات مئوية، وقم بالتدوير حسب تاريخ انتهاء صلاحية الدُفعة، وتجنب دورات التجميد والذوبان التي يمكن أن تتلف المركبات.

س: هل هذه المجموعة جهاز تشخيصي بحد ذاتها؟
ج: لا، إنها أداة فحص نوعية مختبرية؛ يجب على الموزعين تسميتها وفقًا لذلك وتوجيه المستخدمين إلى التأكيد السريري للتفسير النهائي.