تمنح هذه الكاسيت التشخيصي المختبري متعدد المعلمات قراءة نوعية للأجسام المضادة لأربعة عدوى في وقت واحد: فيروس نقص المناعة البشرية، والتهاب الكبد الوبائي C، واللولبية الشاحبة (الزهري)، والتهاب الكبد الوبائي B. بالنسبة للموزعين وفرق المشتريات في العيادات، تعتمد قيمة المنتج على الأوراق بقدر ما تعتمد على الأداء. يتطلب التوريد إلى أسواق جديدة التسجيل، وشهادة جودة معترف بها، وتوثيق على مستوى الدفعة. يشمل المسار المتوافق علامة CE حيثما ينطبق ذلك، ونظام جودة ISO 13485، وتصنيع GMP، وملف تسجيل كامل حتى تتجاوز الكاسيت الجمارك وتجتاز التدقيق دون مفاجأة المشتري بعد وصول الشحنة.
يستخدم كل شريط اختبار تدفق جانبي مناعي كروماتوغرافي. تلتقط المستضدات المقترنة الجسم المضاد المقابل من العينة أثناء هجرتها على طول الغشاء، ويظهر خط مرئي في النافذة ذات الصلة عندما يكون هذا المعلم تفاعليًا. تعمل القنوات الأربع بالتوازي من عينة واحدة مطبقة، مما يوفر فحصًا بصريًا سريعًا يقرأه الموظفون المدربون في غضون النافذة الزمنية المحددة وفقًا لتعليمات الاستخدام، مع وجود ضوابط مدمجة تؤكد أن الشريط قد تم أداؤه بشكل صحيح.
غير قابل للتطبيق: هذا تشخيص مختبري، وليس دواء. اتبع تعليمات الاستخدام بدقة، وأضف حجم العينة والمخزن المؤقت المحدد، واقرأ النتيجة ضمن النافذة المحددة. يجب تفسير النتائج من قبل موظفين مدربين والإبلاغ عنها وفقًا لخوارزميات الاختبار واللوائح المحلية، مع إرسال الفحوصات التفاعلية للتأكيد بواسطة طريقة مرجعية قبل استخلاص أي استنتاج سريري.
يُخزن في درجة حرارة 2 إلى 30 درجة مئوية في مكان جاف، مختومًا في كيس رقائق الألومنيوم حتى الاستخدام. تم تصنيعه في منشأة حاصلة على شهادة ISO 13485 و GMP مع علامة CE ورقابة جودة خاصة بالدفعة. تدعم ملفات التسجيل، وشهادات التحليل، وتراخيص الاستيراد المحلية التوزيع المتوافق للأعمال التجارية عبر الأسواق، ويحمي كيس رقائق الألومنيوم استقرار الكاشف أثناء النقل في المناخات الدافئة عند تخزينه حسب التوجيهات.
س: ما هي الشهادات التي يجب على الموزع التحقق منها؟
ج: تأكيد علامة CE حيثما كان ذلك مطلوبًا، ونظام جودة ISO 13485، وتصنيع GMP، وتسجيل محلي ساري المفعول أو ترخيص استيراد للسوق المستهدف.
س: كيف يتم التحكم في جودة الدفعة ومدة الصلاحية؟
ج: يتم شحن كل دفعة مع شهادة تحليل وتاريخ انتهاء الصلاحية؛ وتحافظ بيانات الاستقرار وتغليف كيس رقائق الألومنيوم المختوم على الأداء حتى التاريخ المحدد.
س: هل هذا اختبار تأكيدي؟
ج: إنه أداة فحص ومساعدة؛ تتطلب النتائج التفاعلية التأكيد بواسطة طريقة مرجعية معتمدة وفقًا لخوارزميات الاختبار الوطنية.
س: ما هي الوثائق التي تدعم مشتريات الأعمال التجارية؟
ج: قدم تعليمات الاستخدام، وصحيفة بيانات السلامة، والملصقات باللغة المحلية، وشهادة التحليل، وشهادات التسجيل حتى يتمكن المشترون من تخليص الجمارك وتلبية متطلبات التدقيق.
تمنح هذه الكاسيت التشخيصي المختبري متعدد المعلمات قراءة نوعية للأجسام المضادة لأربعة عدوى في وقت واحد: فيروس نقص المناعة البشرية، والتهاب الكبد الوبائي C، واللولبية الشاحبة (الزهري)، والتهاب الكبد الوبائي B. بالنسبة للموزعين وفرق المشتريات في العيادات، تعتمد قيمة المنتج على الأوراق بقدر ما تعتمد على الأداء. يتطلب التوريد إلى أسواق جديدة التسجيل، وشهادة جودة معترف بها، وتوثيق على مستوى الدفعة. يشمل المسار المتوافق علامة CE حيثما ينطبق ذلك، ونظام جودة ISO 13485، وتصنيع GMP، وملف تسجيل كامل حتى تتجاوز الكاسيت الجمارك وتجتاز التدقيق دون مفاجأة المشتري بعد وصول الشحنة.
يستخدم كل شريط اختبار تدفق جانبي مناعي كروماتوغرافي. تلتقط المستضدات المقترنة الجسم المضاد المقابل من العينة أثناء هجرتها على طول الغشاء، ويظهر خط مرئي في النافذة ذات الصلة عندما يكون هذا المعلم تفاعليًا. تعمل القنوات الأربع بالتوازي من عينة واحدة مطبقة، مما يوفر فحصًا بصريًا سريعًا يقرأه الموظفون المدربون في غضون النافذة الزمنية المحددة وفقًا لتعليمات الاستخدام، مع وجود ضوابط مدمجة تؤكد أن الشريط قد تم أداؤه بشكل صحيح.
غير قابل للتطبيق: هذا تشخيص مختبري، وليس دواء. اتبع تعليمات الاستخدام بدقة، وأضف حجم العينة والمخزن المؤقت المحدد، واقرأ النتيجة ضمن النافذة المحددة. يجب تفسير النتائج من قبل موظفين مدربين والإبلاغ عنها وفقًا لخوارزميات الاختبار واللوائح المحلية، مع إرسال الفحوصات التفاعلية للتأكيد بواسطة طريقة مرجعية قبل استخلاص أي استنتاج سريري.
يُخزن في درجة حرارة 2 إلى 30 درجة مئوية في مكان جاف، مختومًا في كيس رقائق الألومنيوم حتى الاستخدام. تم تصنيعه في منشأة حاصلة على شهادة ISO 13485 و GMP مع علامة CE ورقابة جودة خاصة بالدفعة. تدعم ملفات التسجيل، وشهادات التحليل، وتراخيص الاستيراد المحلية التوزيع المتوافق للأعمال التجارية عبر الأسواق، ويحمي كيس رقائق الألومنيوم استقرار الكاشف أثناء النقل في المناخات الدافئة عند تخزينه حسب التوجيهات.
س: ما هي الشهادات التي يجب على الموزع التحقق منها؟
ج: تأكيد علامة CE حيثما كان ذلك مطلوبًا، ونظام جودة ISO 13485، وتصنيع GMP، وتسجيل محلي ساري المفعول أو ترخيص استيراد للسوق المستهدف.
س: كيف يتم التحكم في جودة الدفعة ومدة الصلاحية؟
ج: يتم شحن كل دفعة مع شهادة تحليل وتاريخ انتهاء الصلاحية؛ وتحافظ بيانات الاستقرار وتغليف كيس رقائق الألومنيوم المختوم على الأداء حتى التاريخ المحدد.
س: هل هذا اختبار تأكيدي؟
ج: إنه أداة فحص ومساعدة؛ تتطلب النتائج التفاعلية التأكيد بواسطة طريقة مرجعية معتمدة وفقًا لخوارزميات الاختبار الوطنية.
س: ما هي الوثائق التي تدعم مشتريات الأعمال التجارية؟
ج: قدم تعليمات الاستخدام، وصحيفة بيانات السلامة، والملصقات باللغة المحلية، وشهادة التحليل، وشهادات التسجيل حتى يتمكن المشترون من تخليص الجمارك وتلبية متطلبات التدقيق.
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
