75mg Dabrafenib PHODABRA 75 أدوية سرطان الرئة غير الخلايا الصغيرة

دابرافينيب ((PHODABRA 75)

[اسم المخدرات]
الاسم الشائع: كبسولات دبرافينيب ميسيلات

اسم المنتج: Tafinlar®

الاسم الإنجليزي: Dabrafenib mesylate Capsules

الصينية بينين: جياهوانغسوان دالافيني جياونانغ

[الإشارات]
الميلانوما غير القابل للاستئصال أو المنتشر BRAF V600

هذا المنتج في تركيبة مع تراميتنيب مؤشر لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد غير القابل للاستئصال أو المتداخل مع طفرة BRAF V600.

العلاج المساعد بعد العملية الجراحية لسرطان الجلد البديل BRAF V600

هذا المنتج جنبا إلى جنب مع تراميتنيب مناسب للعلاج المساعد للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد في المرحلة الثالثة مع طفرة BRAF V600 إيجابية بعد إزالة كاملة.

[جرعة]
يجب استخدام هذا المنتج في المؤسسات الطبية التي لديها خبرة في علاج الأورام.يجب أن يتم إجراء اختبار الطفرة BRAF V600 باستخدام طريقة الكشف المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواءلا يمكن للعلاج بهذا المنتج مع تراميتينيب لا يناسب المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد من النوع البري من BRAF.

الجرعة والإدارة

الجرعة الموصى بها من هذا المنتج هي 150 ملغ مرتين يومياً (ما يعادل جرعة يومية إجمالية تبلغ 300 ملغ).هذا المنتج يحتاج إلى علاج مع تراميتنيب حتى تطور المرض أو السمية غير المقبولة.

يجب تناول هذا المنتج قبل 1 ساعة على الأقل أو بعد ساعتين على الأقل من الوجبات، مع فترة ما يقرب من 12 ساعة بين الجرعات..

إذا نسيت تناول جرعة من هذا المنتج، فلا يجب تناوله إذا كان أقل من 6 ساعات قبل الجرعة التالية.

عندما يتم إعطاء تراميتنيب مع تراميتنيب، يجب تناول تراميتنيب مرة واحدة يوميا في نفس الوقت كل يوم، مع تراميتنيب تدار في الصباح أو المساء.لا تفتحسحق أو كسر هذا المنتج.

تعديل الجرعة

يمكن استخدام قوتين من هذا المنتج ، 50 ملغ و 75 ملغ ، لإدارة الحاجة إلى تعديل الجرعة بشكل فعال.

قد يكون من الضروري إيقاف العلاج أو خفض الجرعة أو إيقاف العلاج لإدارة ردود الفعل السلبية (انظر صفحة 2 من ملصق العبوة ، الجداول 1 و 2).

لا يوصى بتعديل الجرعة أو إيقافها في حالة حدوث ردود فعل سلبية في سرطان الخلايا القشرية الجلدية (cuSCC) أو سرطان الميلانوما الأولي الجديد.

إذا حدثت السمية المرتبطة بالعلاج عند إعطاء هذا المنتج في تركيبة مع تراميتنيب، يجب تقليل الجرعة، أو قطع كل من العلاجات، أو وقفها في وقت واحد.في حالة ردود الفعل السلبية المرتبطة بشكل رئيسي بـ dabrafenib mesylate (التهاب الرأس)، والأورام الخبيثة غير الجلدية) ، والفعاليات الجانبية المرتبطة بشكل رئيسي بتراميتنيب (إغلاق الوريد الشبكية (RVO) ، انفصال البصمة الشبكية (RPED)) ،مرض الرئة المتداخل (ILD) / التهاب الرئة، والتهاب الدم الوريدي غير المعقد) ، فإن تعديلات الجرعة مطلوبة لأحد العلاجات فقط.

مجموعات خاصة

تلف الكبد

لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الخفيف.لا توجد بيانات سريرية في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المتوسط إلى الشديد لتحديد الحاجة المحتملة لتعديل الجرعة.التمثيل الغذائي الكبدي و إفراز الصفراء هي مسارات التخلص الرئيسية لميزيلات الدابرافينيب و منتجاتها الأيضيةو قد يزداد التعرض لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل إلى الشديديجب استخدام هذا المنتج بحذر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المعتدل أو الشديد.

تلف الكلى

لا يتطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الخفيف أو المعتدل.لا توجد بيانات سريرية في المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديد لتحديد الحاجة المحتملة لتعديل الجرعة.يجب استخدام هذا المنتج بحذر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكلى الشديد.

طفل

لم يتم تأسيس سلامة وفعالية هذا المنتج لدى الأطفال والمراهقين (< 18 سنة).

كبار السن

ليس هناك حاجة لتعديل الجرعة الأولية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 سنة.

[تفاعلات سلبية]
الميلانوما غير القابل للاستئصال أو المنتشر BRAF V600

الدبرافينيب ميسيلات في العلاج الواحد

أكثر ردود الفعل السلبية شيوعاً (≥20%) لدى المرضى الذين يعالجون بهذا المنتج، حسب ترتيب حدوثها:و متلازمة التهاب القلب البصري (PPES)

دابرافينيب ميسيلات في تركيبة مع العلاج بتراميتنيب

بين المرضى الذين عولجوا بهذا المنتج في تركيبة مع تراميتنيب: 11% من المرضى عانوا من ردود فعل سلبية أدت إلى توقف هذا المنتج، وكانت الحمى الأكثر شيوعاً (1.9%)26٪ من المرضى عانوا من ردود فعل سلبية أدت إلى خفض جرعة هذا المنتج.والرعشة (156% من المرضى عانوا من ردود فعل سلبية أدت إلى انقطاع الجرعة من هذا المنتج ، وكانت الأكثر شيوعًا الحمى (35%) ، والبرد (11%) ، والقيء (7%) ، والغثيان (5%) ،و انخفاض نسبة الطرد (5%).

العلاج المساعد بعد العملية الجراحية لسرطان الجلد البديل BRAF V600

أكثر الآثار السلبية شيوعاً (≥20%) لدى المرضى الذين يعالجون بهذا المنتج مع تراميتينيب هي الحمى والإرهاق والغثيان والصداع والطفح الجلدي والرعشة والإسهال والقيءالتهاب المفاصل و ألم المفاصل.

حدثت ردود الفعل السلبية التي أدت إلى توقف، أو خفض الجرعة، أو انقطاع الجرعة من هذا المنتج في 25٪، و 35٪ و 66٪ من المرضى على التوالي.كانت أكثر الآثار السلبية شيوعاً هي الحمى والرعشة.

[التخزين]
ابق في الظل، أغلق، واحفظ في مكان جاف تحت 30 درجة مئوية.